第五十七条 注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的备案资料之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应按照通知要求办理。
第三章 产品标准
第五十八条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准，分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
（二）行业标准是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，所制定的标准，分为强制性行业标准和推荐性行业标准。
（三）注册产品标准是指由生产企业制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经市食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求核准的产品标准。
第五十九条 强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本的标准要求，企业应严格遵照执行。不符合强制性国家标准、行业标准的产品不得生产和销售。
强制性国家、行业标准是指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准，
推荐性国家、行业标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准，但推荐性标准或条款在下列情况下，视为强制性国家、行业标准或条款，必须执行：
（一）被法律文件引用的部分，在法律文件规定的范围内必须执行；
（二）被强制性国家、行业标准条款引用的部分，在强制性国家、行业标准条款适用的范围内必须执行；
（三）被注册产品标准引用的部分，在注册产品标准适用范围内必须执行；
（四）在产品或其包装上标注的与医疗器械有关的推荐性国家、行业标准，则产品必须符合。
第六十条 如在强制性国家、行业标准中作出了非全文强制的规定，或在推荐性国家、行业标准中作出了非全文推荐的规定，即部分条款强制、部分条款推荐，则强制性条款依据强制性国家、行业标准的有关规定执行，推荐性条款依据推荐性国家、行业标准的有关规定执行。
第六十一条 申请注册的医疗器械，应有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准作为本企业申请产品注册使用的产品标准。需要引用、采用未转化成国家或行业标准的国际标准的产品，申请人应将该标准转化成注册产品标准。国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。
直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，该标准必须满足应适用的其他强制性国家标准、行业标准的要求，并能涵盖保证产品安全性、有效性的全部要求，否则应制定注册产品标准。
注册产品标准的制定应参考适用的国家标准、行业标准，并应结合产品自身特点，增补相应要求，确保产品安全、有效。注册产品标准不得低于应适用的强制性国家标准、行业标准的要求。
第六十二条 直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，申请人在申请注册时应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明；如国家标准、行业标准中未规定试验方法或检测规则，申请人应拟订注册产品标准。
第六十三条 需制定注册产品标准的，申请人应依据《注册产品标准编写规范》和GB/T1《标准化工作导则》系列标准的有关要求编写注册产品标准。
第六十四条 注册产品标准中使用的计量单位应使用国家法定计量单位。在特殊领域需要使用非国家法定计量单位的，可以在法定计量单位之后以括弧形式标注。
第六十五条 注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述与比较；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）符合国家标准、行业标准的情况说明及相关国家标准、行业标准不适用条款的说明；
（五）主要技术条款的说明及确定依据；
（六）重新制定的原因、新标准内容及其确定依据、新老标准的内容对照；
（七）其它需要说明的内容。
第六十六条 注册产品标准中的试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。没有现行标准试验方法的，申请人可自行规定试验方法，规定的试验方法应具有可操作性和可重复性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
第六十七条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应同时符合
计量法的规定。申请人在制定注册产品标准时，计量行业标准中的相关要求应予以采用。
第六十八条 申请人应依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》等生物学评价标准确定产品是否需要进行生物学评价。需要对产品进行生物学评价的，申请人应依据此类标准确定产品标准中的生物学指标要求。
第六十九条 申请人拟订的产品标准经市食品药品监督管理局核准后，统一编号，即为注册产品标准，在产品获准注册后与注册证书同时颁发给申请人。
企业所执行的注册产品标准必须与其在市食品药品监督管理局最终核准的标准一致。
第七十条 注册产品标准编号的编排方式为：
YZB/津 ××××1-××××2，
××××1为注册产品标准顺序号，以4位阿拉伯数字表示。
××××2为发布年号，以公元纪年的4位阿拉伯数字表示。
注册产品标准发布日期为批准注册日期，自发布之日起实施。
第七十一条 申请人是注册产品标准的责任主体，应对注册产品标准所规定的全部内容负责，并保证注册产品标准持续有效地符合法律、法规规定和现行有效的国家标准及行业标准。
第七十二条 出现下列情形之一的，已核准的注册产品标准应进行修订：
（一）标准名称改变的；
（二）标准范围改变的；
（三）规范性引用文件改变的；
（四）产品系列分类或分类标记改变的；
（五）检验规则改变的；
（六）包装、运输、储存改变的；
（七）涉及注册产品标准改变的其他项目。
涉及变更重新注册或注册证书变更的，申请人应按相应规定进行注册申请，申报资料中的标准以《医疗器械注册产品标准更改单》和原注册产品标准形式提交；不涉及变更重新注册或注册证书变更的，标准修订后申请人应提交《医疗器械注册产品标准更改单》、原注册产品标准及关于所提交材料真实性的声明。
标准更改单为注册产品标准的重要组成部分，与注册产品标准具有相同法律效力，必须同时执行。标准更改单的发布日期为市食品药品监督管理局的核准签批日期，自发布之日起实施。
第七十三条 出现下列情形之一的，已核准的注册产品标准应重新制定：
（一）连续修订超过三次的；
（二）需对上次修订内容再次修订的；
（三）产品安全性或有效性要求改变的；
（四）试验方法改变的。
涉及变更重新注册或注册证书变更的，申请人应按相应规定进行注册申请，申报资料中的标准以重新制订的产品标准形式提交；不涉及变更重新注册或注册证书变更的，标准重新制订后申请人应提交重新制订的注册产品标准。
第七十四条 同一注册单元的产品应执行同一个产品标准，在注册产品标准中系列式、组合系列式中的各产品以型号、规格的形式予以分类并标记，各型号、规格的异型指标应予以明确。各型号、规格的产品须与申请注册的产品实物一一对应。
第四章 产品检测
第七十五条 产品检测是指依据产品标准的要求对拟申请注册的产品进行检测，并判定是否符合产品标准的行为，包括注册检测和企业自测。
注册检测是指由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构按国家关于医疗器械产品注册检测规定的程序和要求，对拟申请注册的产品依据产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者由申请人制定的产品标准）对送检样品进行检测，出具检测报告并判定是否符合产品标准的行为。当依据的标准为申请人制定的尚无编号的产品标准时，注册检测报告中的检测依据栏应填写“依据某企业某产品的标准检测”。 医疗器械检测机构目录及承检范围按国家有关规定执行。
企业自测是指申请人具备自行检测能力，按国家关于医疗器械产品自测规定的程序和要求，依据产品标准自行完成申报产品的检测，并判定是否符合产品标准的行为。
自行检测能力是指申请人自身具有与产品质量检测相适应的环境、人员、仪器设备、量具、试剂等，能够独立按照检测规则对标准规定的检测项目进行检测、出具检测结果、作出检测结论并判定产品质量。
第七十六条 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由市食品药品监督管理局指定具有承检能力的检测单位进行检测。
第七十七条 检测报告复制件或副本和企业自测的原始记录应按规定保存，保存期限不得少于企业所规定的产品的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第七十八条 第二类医疗器械产品经企业自测和注册检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
自测项目为标准要求的出厂检测项目，注册检测项目为标准要求的全部检测项目（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。
第七十九条 第一类医疗器械产品应依据产品标准进行全部项目的检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。
申请人应独立完成出厂检测项目的自测工作。申请人不具备无菌检测项目或非出厂检测项目的检测能力的，可以自行委托具有检测资格和能力的检测机构进行检测，委托检测报告和委托检测协议书作为《产品全性能检测报告》的附件在注册申请时一并提交。
第八十条 申请人与受托检测的单位应签订委托检测合同或协议，合同或协议中应注明委托方、受托方、委托检测的产品名称、型号规格、检测依据、检测项目、检测规则、送检形式等。
第八十一条 产品全性能检测报告、产品性能自测报告和委托检测报告中应注明产品报告书编号、生产企业、产品名称、型号规格、批号或编号、生产日期、抽样基数、检测数量、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、检测结论、检测人员、审核人员、批准人员签字或盖章、检测日期等。
第八十二条 需要进行临床试验的医疗器械，申请人应提交临床试验开始前半年内的注册检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，申请人应提交注册受理前1年内的注册检测报告。
第八十三条 申请人应确定同一注册单元内所检测的产品是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第八十四条 申请第二类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可免予注册检测：
（一）原注册产品未作任何改变，或虽然改变，但仍可与原注册产品划为同一注册单元。
（二）申请人已经通过医疗器械质量管理体系考核或认证，且申请人能够提供市食品药品监督管理局认可的本注册单元产品的检测报告。
原企业生产条件审查机构是指对企业质量体系管理规范进行检查或质量体系进行考核、认证的机构。
