（四）主要生产设备、检测设备的使用维护情况；
（五）对生产环境有特殊要求的日常监测情况；
（六）组织机构或质量管理体系发生重大变动情况；
（七）委托生产或接受委托生产情况；
（八）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（九）与医疗器械注册真实性相关事项；
（十）不良事件的报告和处理情况；
（十一）各食品药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果；
（十二）医疗器械质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。
第三十六条 跟踪检查结束后，填写《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》，一式三份，一份交被检查企业，一份上报天津市食品药品监督管理局医疗器械处，一份检查单位留存。
第六章 检查员管理
第三十七条 天津市食品药品监督管理局建立医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。检查员应经有资质的认可机构或省级以上（含省级）食品药品监督管理局有关质量管理体系方面培训，考核合格者可遴选进入医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。
第三十八条 天津市食品药品监督管理局将根据考核任务，由检查员库中随机选派检查员，承担对医疗器械生产企业的质量管理体系考核工作。
第三十九条 检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术、质量工作，身体健康、无传染性疾病，能胜任现场检查工作。
第四十条 检查员应当严格遵守本办法和工作程序，并按照质量管理体系（规范）的要求认真履行检查工作职责。对于存在可能影响公正执行检查任务的情形时应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第四十一条 天津市食品药品监督管理局应当定期对检查员进行再培训，提高检查员政策和业务水平，并适时对检查员库中检查员进行评审和补充。
