第二十条 体系考核结束后，检查组应当汇总检查记录、评定结果，提出综合审查意见，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，并签字。
第二十一条 《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，应经被检查企业负责人确定签字并盖章。本表一式两份，其中一份由被检查企业留存。
第二十二条 现场检查中，发现被检查企业有其他违反法律法规及相关规定等问题时，检查组应立即终止检查，并及时报告辖区内食品药品监督管理部门处理。
第二十三条 体系考核时间一般为2日，根据被检查企业与产品的具体情况可适当缩短或延长。如需延长，应经天津市食品药品监督管理局同意后，方可实施。
第二十四条 对符合下列情形之一的第二类医疗器械进行体系考核时，可以仅对重点要素实施检查：
（一）因企业名称变更或生产地址扩增、搬迁未降低原生产条件且质量管理体系无变化的；
（二）因衍生规格，或增加品种虽不属于同一注册单元，但产品工艺类似且不具有高风险的。
第二十五条 重点要素检查是指按照产品风险评价、风险管理的原则，重点检查与之相关的体系要素。
第二十六条 实施重点要素检查的企业，应提交质量管理体系和覆盖产品无变化的资料与声明。
第四章 考核报告
第二十七条 体系考核完成后，检查组应将《医疗器械质量管理体系考核检查记录表》、《医疗器械质量管理体系考核现场检查意见表》及有异议的意见及相关证据材料，在检查工作结束后5个工作日内报送天津市食品药品监督管理局。
第二十八条 天津市食品药品监督管理局依据有关的法律法规，在7个工作日内完成检查组提交的现场检查资料的审核（附表5），确定考核结论：
（一）当“严重缺陷为零，一般缺陷≦10%”；其考核结论为“通过考核”。
