1、 按过程顺序规定工作步骤；
2、 应保留真实完整的记录；
3、 措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。
第十一条 资料审查符合要求的，天津市食品药品监督管理局应在3个工作日内完成现场检查方案制定，并通知申请企业实施现场检查。同时通知辖区食品药品监督管理部门委派观察员参加。
第十二条 现场检查方案主要内容包括：申请企业基本情况、检查的品种与规格、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等。
第十三条 检查组一般由2-3名检查员组成，现场检查工作实行组长负责制。检查人员应当是从经培训合格的检查员库中随机选取。
第十四条 检查组长负责组织召开现场检查首次、末次会议和检查组内部会议；负责组织现场检查记录汇总，组织现场检查结果评定，提出检查结论建议。
第十五条 现场检查首次会议向申请企业确认检查范围、落实检查日程、明确检查组成员分工，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员和联络员。末次会议向被检查企业通报检查情况，宣布检查意见。
第十六条 现场检查的首次、末次会议，企业应当派企业最高管理者、管理者代表及生产、研发（技术）、质量、供应等主要部门负责人和有关的质量管理体系内审员参加。在现场检查过程中，联络员负责与检查有关的协调和联络工作。
第十七条 现场检查期间，根据需要可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予以取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进行汇总、评定。召开内部会议时被检查企业人员应当回避。
第十八条 检查员应当按照检查方案和《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查项目》，认真检查并填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查记录表》。
第十九条 被检查企业对检查发现的问题及评定意见有异议可解释或申述。必要时可重新到现场复核。对于不能达成共识的问题，被检查企业应提供书面说明，由企业负责人签字并盖章，交检查组报天津市食品药品监督管理局裁定。
