（三） 属重新申请考核的产品在递交申请前一年内无重大质量事故或不良事件投诉。
第七条 申请体系考核应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》；
（二）质量管理体系文件/质量手册、程序文件（附一、二项电子文本）；
（三）医疗器械生产企业资质证明文件（复印件）；
（四）厂区布局图和质量管理体系覆盖产品的生产工序分布图；
（五） 主要生产设备与检测设备目录；
（六）体系考核产品的样品/样机的批原始记录（批原始记录反映产品整体工序流程）。
（七）生产无菌医疗器械的，还应当提供有资质的检测机构出具一年内的生产环境检测报告；
（八）提供近期质量管理体系全面内部审核和管理评审记录（至少一次）。
（九）申请重新体系考核须提交本条中除第三、四、五、六、七款的全部资料。
第八条 申报资料应当完整、规范，企业对其申报资料全部内容的真实性负责。
第三章 考核程序
第九条 天津市食品药品监督管理局自受理之日起10个工作日内，对申请材料内容进行资料审查，并填写医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表（附表2）。需要企业补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内按通知要求一次性完成补充材料，逾期未报的终止考核。
第十条 体系考核资料审查要点：
（一） 符合法规、标准的要求
1、 所列质量管理体系文件应阐明适用或不适用的要素；
2、 所列质量管理体系文件应符合法规和现行有效标准规定。
（二）适合于质量管理体系运作
1、 程序文件规定的过程适宜、可行；
2、 人员的职责明确，权限清楚；
3、 程序规定的要求可以达到。
（三）逻辑上完整
1、 每个程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的单元；
2、 对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。
（四）具有可操作性
