天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法
（津食药监械[2008]551号）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量管理体系考核工作，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及有关规定，制定本办法。
第二条 天津市食品药品监督管理局负责组织本市医疗器械生产企业质量管理体系考核（以下简称体系考核）、质量管理规范的检查以及医疗器械质量管理体系检查评定标准的制定、修订工作；负责建立医疗器械生产企业质量管理体系检查员库及其管理工作。
第三条 各级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查工作。
第四条 本办法适用于第二类、第三类医疗器械产品注册前的体系考核和质量管理规范检查。
第一类医疗器械生产企业质量管理体系由生产企业按照相关法律、法规的要求自行建立及实施，并保持记录。
第二章 考核申请
第五条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照YY/T 0287 idt ISO 13485的标准要求建立体系并组织自查，符合要求后，向天津市食品药品监督管理局提出体系考核的申请。
第六条 申请体系考核，应当符合以下要求：
（一）体系考核所覆盖产品，具有国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具一年内的全项目检验报告（如需要进行临床试验的，应当提交临床试验开始前半年内检测报告），重新体系考核或需豁免检测的，应符合相关法规的规定。
（二） 生产现场与质量记录能够客观反映质量管理体系运行轨迹，并至少有一次全面内部审核与管理评审。
