1
| 行政处罚
| 对未取得《药品生产许可证》生产药品给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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2
| 行政处罚
| 对未取得《药品经营许可证》经营药品给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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3
| 行政处罚
| 对未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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4
| 行政处罚
| 对生产假药给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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5
| 行政处罚
| 对销售假药给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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6
| 行政处罚
| 对生产劣药给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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7
| 行政处罚
| 对销售劣药给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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8
| 行政处罚
| 对从无《药品生产许可证》企业购进药品给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
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9
| 行政处罚
| 对从无《药品经营许可证》企业购进药品给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
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10
| 行政处罚
| 对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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11
| 行政处罚
| 对药品标识不符合规定给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
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12
| 行政处罚
| 对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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13
| 行政处罚
| 对药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
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14
| 行政处罚
| 对药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
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15
| 行政处罚
| 对药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
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16
| 行政处罚
| 对药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
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17
| 行政处罚
| 对生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号）第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
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18
| 行政处罚
| 对医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
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19
| 行政处罚
| 对医疗机构使用假药给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
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20
| 行政处罚
| 对医疗机构使用劣药给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
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21
| 行政处罚
| 对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位给予没收等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
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22
| 行政处罚
| 对进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案给予警告等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十一条：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
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23
| 行政处罚
| 对医疗机构将其配制的制剂在市场销售给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
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24
| 行政处罚
| 对药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定给予警告等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
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25
| 行政处罚
| 对药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定给予警告等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第十九条：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
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26
| 行政处罚
| 对违反《中华人民共和国药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
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27
| 行政处罚
| 对未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
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28
| 行政处罚
| 对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
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29
| 行政处罚
| 对违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十四条：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
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30
| 行政处罚
| 对开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
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31
| 行政处罚
| 对开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
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32
| 行政处罚
| 对擅自进行临床试验的承担药物临床试验的机构给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十九条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
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33
| 行政处罚
| 对未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
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34
| 行政处罚
| 对药品生产企业、药品经营企业生产经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定给予责令改正、警告，撤销药品批准证明文件处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第七十三条：药品生产企业、药品经营企业生产经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。
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35
| 行政处罚
| 对药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理登记手续而未办理给予警告等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
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36
| 行政处罚
| 对未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。
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37
| 行政处罚
| 对未依照规定报告种植情况给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。
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38
| 行政处罚
| 对未依照规定储存麻醉药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。
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39
| 行政处罚
| 对未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
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40
| 行政处罚
| 对未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
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41
| 行政处罚
| 对未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
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42
| 行政处罚
| 对未依照规定销售麻醉药品和精神药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
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43
| 行政处罚
| 对未依照规定销毁麻醉药品和精神药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
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44
| 行政处罚
| 对定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
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45
| 行政处罚
| 对未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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46
| 行政处罚
| 对未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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47
| 行政处罚
| 对未对医疗机构履行送货义务给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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48
| 行政处罚
| 对未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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49
| 行政处罚
| 对未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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50
| 行政处罚
| 对未依照规定销毁麻醉药品和精神药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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51
| 行政处罚
| 对区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
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52
| 行政处罚
| 对第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品的零售资格。
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53
| 行政处罚
| 对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条规定购买麻醉药品和精神药品的单位给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第三十四条：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第三十五条：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
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54
| 行政处罚
| 对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
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55
| 行政处罚
| 对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
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56
| 行政处罚
| 对药品研究单位在普通药品的实验和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告给予警告等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十六条：药品研究单位在普通药品的实验和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
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57
| 行政处罚
| 对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象给予警告等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十七条：药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
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58
| 行政处罚
| 对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品给予取消资格等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
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59
| 行政处罚
| 对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
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60
| 行政处罚
| 对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告给予罚款等行政处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
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61
| 行政处罚
| 对依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件给予罚款等行处罚
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日国务院令第442号发布）第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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62
| 行政处罚
| 对疫苗生产企业、疫苗经营企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《疫苗流通和预防接种条例》（2005年6月1日国务院令第434号发布）第六十一条：疫苗生产企业、疫苗经营企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第十九条：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
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63
| 行政处罚
| 对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识给予罚款等行政处罚
| 《疫苗流通和预防接种条例》（2005年6月1日国务院令第434号发布）第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
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64
| 行政处罚
| 对疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗给予罚款等行政处罚
| 《疫苗流通和预防接种条例》（2005年6月1日国务院令第434号发布）第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
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65
| 行政处罚
| 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗给予罚款等行政处罚
| 《疫苗流通和预防接种条例》（2005年6月1日国务院令第434号发布）第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
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66
| 行政处罚
| 对不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《疫苗流通和预防接种条例》（2005年6月1日国务院令第434号）第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
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67
| 行政处罚
| 对未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材给予罚款等行政处罚
| 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号发布）第六十四条：未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
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68
| 行政处罚
| 对生产并销售或者进口不合格药包材给予罚款等行政处罚
| 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号发布）第六十四条：未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
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69
| 行政处罚
| 对使用不合格药包材给予罚款等行政处罚
| 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号发布）第六十五条：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
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70
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业未按规定建立人员培训档案的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
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71
| 行政处罚
| 对药品生产、批发企业未按规定开具销售凭证的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
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72
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业未按规定留存有关资料、销售凭证的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
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73
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业未加强药品销售人员管理的，给予警告等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
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74
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业在核准地址以外的场所现货销售药品给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
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75
| 行政处罚
| 对药品生产企业销售本企业受委托生产的或他人生产的药品的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第九条：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
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76
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
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77
| 行政处罚
| 对药品经营企业未经审核同意改变经营方式的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
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78
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业在核准地址以外的场所储存药品的，给予警告等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
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79
| 行政处罚
| 对药品零售企业未按规定开具销售凭证的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
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80
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
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81
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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82
| 行政处罚
| 对药品经营企业购进或销售医疗机构配制的制剂的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
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83
| 行政处罚
| 对药品零售企业未凭处方销售处方药的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
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84
| 行政处罚
| 对药品零售企业在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或甲类非处方药的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
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85
| 行政处罚
| 对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
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86
| 行政处罚
| 对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
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87
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药的，给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
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99
| 行政处罚
| 对药品生产、经营企业和医疗机构以邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
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100
| 行政处罚
| 对非法收购药品给予罚款等行政处罚
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
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101
| 行政处罚
| 对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的给予罚款等行政处罚
| 《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号发布）第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
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102
| 行政处罚
| 对擅自仿制中药保护品种的给予罚款等行政处罚
| 《中药品种保护条例》（1993年1月1日国务院令第106号发布）第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
《中药品种保护条例》第十七条：被批准保护的中药品种，在保护期内限于获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
《中药品种保护条例》第十九条：对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门的仿制建议，经国务院有关部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市有关部门对同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院有关部门裁决。
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103
| 行政处罚
| 对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的给予罚款等行政处罚
| 《中药品种保护条例》（1993年1月1日国务院令第106号发布）第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
《中药品种保护条例》第十七条：被批准保护的中药品种，在保护期内限于获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
《中药品种保护条例》第十九条：对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门的仿制建议，经国务院有关部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市有关部门对同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院有关部门裁决。
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104
| 行政处罚
| 对药品生产企业提供虚假资料或样品的给予罚款等行政处罚
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
《生物制品批签发管理办法》（2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布）第二十九条：药品生产企业提供虚假资料或样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
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105
| 行政处罚
| 对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的给予罚款等行政处罚
| 《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号发布）第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（三）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（四）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（五）变质的；
（六）被污染的；
（七）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（八）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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106
| 行政处罚
| 对伪造《生物制品批签发合格证》的给予罚款等行政处罚
| 《生物制品批签发管理办法》（2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布）第三十一条：伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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107
| 行政处罚
| 对违反《生物制品批签发管理办法》第三十条、第三十一条情形的给予罚款等行政处罚
| 《生物制品批签发管理办法》（2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布）第三十三条：属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
《生物制品批签发管理办法》第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
《生物制品批签发管理办法》第三十一条：伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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108
| 行政处罚
| 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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109
| 行政处罚
| 对经营无产品生产注册证书医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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110
| 行政处罚
| 对生产使用说明书、标签、包装不符合规定医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第30号发布）第二十条：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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111
| 行政处罚
| 对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二类、三类医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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112
| 行政处罚
| 对生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十七条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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113
| 行政处罚
| 对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十八条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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114
| 行政处罚
| 对从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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115
| 行政处罚
| 对经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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116
| 行政处罚
| 对办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第四十条：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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117
| 行政处罚
| 对医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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118
| 行政处罚
| 对医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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119
| 行政处罚
| 对医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第四十三条：违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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120
| 行政处罚
| 对承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第四十四条：违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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121
| 行政处罚
| 对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
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122
| 行政处罚
| 对医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
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123
| 行政处罚
| 对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
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124
| 行政处罚
| 对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的给予警告等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十六条：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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125
| 行政处罚
| 对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十七条：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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126
| 行政处罚
| 对涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十八条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
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127
| 行政处罚
| 对超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十八条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
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128
| 行政处罚
| 对在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第三十八条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
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129
| 行政处罚
| 对申请医疗器械注时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的给予警告等行政处罚
| 《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四十六条：违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第四十条的规定予以处罚。
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130
| 行政处罚
| 对涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
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131
| 行政处罚
| 对未依法办理医疗器械注册证书变更的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四十九条：违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
《医疗器械注册管理办法》第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发现变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
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132
| 行政处罚
| 对申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的给予撤销医疗器械注册证书等行政处罚
| 《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第五十条：根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
《医疗器械注册管理办法》第十五条：已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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133
| 行政处罚
| 对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十六条处罚。
《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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134
| 行政处罚
| 对第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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135
| 行政处罚
| 对未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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136
| 行政处罚
| 对未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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137
| 行政处罚
| 对违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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| 行政处罚
| 对未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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| 行政处罚
| 对在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
|
140
| 行政处罚
| 对生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
|
141
| 行政处罚
| 对未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
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142
| 行政处罚
| 对上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
|
143
| 行政处罚
| 对医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）的规定处罚。
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144
| 行政处罚
| 对向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号发布）第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）的规定处罚。
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145
| 行政处罚
| 对擅自更改经注册审查、备案的说明书内容的给予警告等行政处罚
| 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）第二十条：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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146
| 行政处罚
| 对上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》其他要求的给予警告等行政处罚
| 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）第二十条：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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147
| 行政处罚
| 对医疗器械的产品名称或者商品名称违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的给予警告等行政处罚
| 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）第二十条：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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148
| 行政处罚
| 对上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的给予警告等行政处罚
| 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）第二十条：违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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149
| 行政处罚
| 对一次性使用无菌医疗器械生产企业违反《生产实施细则》规定生产的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
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150
| 行政处罚
| 对一次性使用无菌医疗器械生产企业伪造产品原始记录及购销票据的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
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151
| 行政处罚
| 对一次性使用无菌医疗器械生产企业销售其他企业无菌器械的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
|
152
| 行政处罚
| 对一次性使用无菌医疗器械生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
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153
| 行政处罚
| 对经营不合格无菌器械的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
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154
| 行政处罚
| 对医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
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155
| 行政处罚
| 对一次性使用无菌医疗器械生产、经营业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
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156
| 行政处罚
| 对无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
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157
| 行政处罚
| 对无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的给予罚款等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第三十九条：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
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158
| 行政处罚
| 对发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的给予警告等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第四十条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
|
159
| 行政处罚
| 对对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的给予警告等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第四十条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
|
160
| 行政处罚
| 对经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的给予警告等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第四十条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
|
161
| 行政处罚
| 对使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的给予警告等行政处罚
| 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）第四十条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
|
162
| 行政处罚
| 对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号发布）第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号）第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号）第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
|
163
| 行政处罚
| 对未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的给予罚款等行政处罚
| 《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第三十三条：医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第三十四条：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能机构及组成；
（五）产品适用范围。
《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第三十五条：医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日国务院令第276号发布）第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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164
| 行政处罚
| 对药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十条：药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
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165
| 行政处罚
| 对药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十一条：药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第二十五条：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
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166
| 行政处罚
| 对药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十二条：药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第十六条：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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167
| 行政处罚
| 对药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十三条：药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第十九条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第二十四条第二款：经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第二十八条第二款：药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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168
| 行政处罚
| 对药品生产企业违反本办法第二十二条规定的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十四条：药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第二十二条：药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
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169
| 行政处罚
| 对药品生产企业未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
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170
| 行政处罚
| 对药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
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171
| 行政处罚
| 对药品生产企业未按本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
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172
| 行政处罚
| 对药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十五条：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
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173
| 行政处罚
| 对药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
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174
| 行政处罚
| 对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的给予罚款等行政处罚
| 《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号发布）第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
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175
| 行政处罚
| 对使用单位购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十条：使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
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176
| 行政处罚
| 对使用单位购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十条：使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
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177
| 行政处罚
| 对使用单位外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十条：使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
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178
| 行政处罚
| 对使用单位未按规定储存养护药品或医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十条：使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
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179
| 行政处罚
| 对使用单位未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十条：使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
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180
| 行政处罚
| 对使用单位设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十条：使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
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181
| 行政处罚
| 对使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十一条：使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
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182
| 行政处罚
| 对使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十二条：使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
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183
| 行政处罚
| 对使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十三条：使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
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184
| 行政处罚
| 对使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十五条：使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
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185
| 行政处罚
| 对使用单位将其研制的医疗器械对外出售的给予罚款等行政处罚
| 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年12月18日安徽省政府207号令发布）第三十六条：使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
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186
| 行政强制
| 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料给予查封、扣押
| 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过）第六十五条第二款：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政处罚措施，并在七日内做作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日国务院令第360号发布）第六十条：药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
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187
| 其他具体行政行为
| 对医疗机构未按规定设置药房的，责令限期改正
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第二十三条：医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
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188
| 其他具体行政行为
| 对医疗机构购进药品未按规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据的，责令限期改正
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第二十四条：医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
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189
| 其他具体行政行为
| 对医疗机构购进药品未按规定进行检查验收，并建立购进记录的，责令限期改正
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第二十五条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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190
| 其他具体行政行为
| 对医疗机构未按规定储存药品的，责令限期改正
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第二十六条：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
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191
| 其他具体行政行为
| 对医疗机构和计划生育技术服务机构未经诊疗直接向患者提供药品的，责令限期改正
| 《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布 自2007年5月1日起实施）第二十七条：医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
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