上海市食品药品监督管理局关于执行《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）的通知
（沪食药监药注〔2008〕855号）
各有关单位：
根据《
药品管理法》及《
药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织开展了《上海市中药饮片炮制规范》的修订工作。现在，修订工作已全面完成，《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）（以下简称：《炮制规范08年版》）亦已正式出版。为做好《炮制规范08年版》的执行工作，现就有关事宜通知如下：
一、《炮制规范08年版》自2009年1月1日起执行。自此，本市中药饮片生产企业生产《炮制规范08年版》收载的中药饮片，须按照《炮制规范08年版》要求执行；《炮制规范08年版》未收载的品种暂仍执行《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版）。
二、自执行之日起，本市中药饮片生产企业生产的中药饮片，其包装、标签必须符合《炮制规范08年版》的规定。药品名称应统一使用通用名称或炮制项下的饮片炮制品名称；对于经《炮制规范08年版》规范名称的药品，其原使用名称可以用括号的形式，在药品名称后加注，过渡使用至2009年12月31日。
三、《炮制规范08年版》增订了较大量的质量检验项目，为保障执行工作顺利进行，我们决定对部分品种的含量、浸出物、灰分等质量检验项目进行分阶段实施，品种及有关项目目录见附件。
附件所载品种，其相对应的检验项目自2010年1月1日后正式实施。此前，该些项目暂不作为判断中药饮片质量的依据。
四、各饮片生产企业应加强对中药材原料的质量控制，并严格执行《炮制规范08年版》的各项质量要求。
对附件所载品种，亦应积极创造检测条件，进行全项检验，并按批积累检验数据，为全面正式实施打好基础。
五、各中药饮片经营、使用单位，应按《炮制规范08年版》的要求进行调剂和配方。
六、直接口服的中药饮片，除按《炮制规范08年版》要求炮制和检验外，还应按《中国药典》进行微生物限度检查。
