江西省食品药品监督管理局关于加强药品制剂原料药产地变更备案管理工作的通知
（赣食药监注[2008]12号）
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注[2008]242号）要求，为进一步加强改变国内生产药品制剂的原料药产地备案管理工作，保证药品制剂质量，现将有关事项通知如下：
一、原料药质量直接影响其制剂的质量，因此，改变原料药产地不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响，新产地原料药质量不得低于原使用的原料药。
二、各药品生产企业在改变原料药产地时，应充分考虑变更原料药产地可能对其制剂产生一定的影响，并进行比较全面的研究验证工作。
三、研究工作应根据变更对药品的影响程度，原料药性质及制剂特性综合进行。应重点关注变更前后原料药关键理化性质（如晶型等）是否保持一致，并注意对新产地原料药制备的制剂的杂质状况进行研究。对于原料药粒度与生物利用度相关的，变更后需特别注意研究新产地原料药粒度对制剂的影响。对于缓释、控释和速释制剂，变更后需特别注意研究新产地原料药对制剂的适用性。
各设区市局、樟树市局应加强对药品生产企业的日常监管，在现场检查时应核查药品制剂原料药产地变更情况，发生变更的品种是否进行了研究验证工作，是否影响药品质量，并督促企业及时申请备案。
