江西省食品药品监督管理局关于开展2008年药品生产质量安全“回头看”专项检查的通知
（赣食药监安[2008]112号）
为进一步规范药品生产行为，消除药品安全隐患，确保药品质量，针对我省药品生产质量安全现状，决定在全省范围内开展2008年药品生产质量安全“回头看”专项检查。现就有关事项通知如下：
一、工作目标
通过对2008年药品生产各项检查中发现的问题改正情况“回头看”，督促药品生产企业对存在的问题切实整改到位，规范其生产行为，杜绝药品生产企业重大违法违规行为。
二、重点检查范围
（一）重点检查内容：药品生产企业针对全省三个月食品药品专项监督检查中发现问题的改正情况；针对2007年9月开始的药品处方和工艺核查、麻黄碱专项检查、兴奋剂专项治理中提出问题的处理、改正情况；针对今年已发生的违法违规行为的处理、改正情况。
（二）重点检查企业：2007－2008年以来，在省局组织的药品GMP跟踪检查、飞行检查中受到责令停产整顿以上处理的药品生产企业；所有大容量注射剂、生物制品、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素等高风险品种生产企业；自从国家局、省局组织药品GMP飞行检查以来所有被收回过GMP证书的企业。
三、实施步骤
（一）全面检查阶段（10月1－31日）。由企业所在地设区市局组织对辖区内药品生产企业进行全面监督检查。
（二）重点督查阶段（11月1－15日）。省局组织对各地专项检查情况进行督查与抽查。
（三）总结完善阶段（11月16－30日）。各设区市局于11月5日前总结全面检查情况，上报省局药品安监处。省局综合全省情况予以通报。
四、有关要求
（一）提高认识，加强领导。各市局要深刻分析药品安全监管面临的形势，充分认识做好药品生产质量安全监管工作的重要性与紧迫性，加强领导，精心组织好这次“回头看”专项检查。
（二）讲求方法，注重实效。各地要对检查对象进行疏理，提出针对性的检查方法，力争排除药品生产质量安全隐患，强化药品生产企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律，监督并确保企业整改到位。
