陕西省食品药品监督管理局关于开展中药注射剂生产工艺和处方再核查工作的通知
各有关市（区）食品药品监督管理局、有关药品生产企业：
为防止刺五加注射剂严重不良事件再次发生，国家食品药品监督管理局做出决定，对全国所有中药注射剂生产工艺和处方再次进行核查。本次核查依照
国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）要求，以及省局下发的《关于下发〈陕西省注射剂生产工艺和处方核查上报要点及要求〉的通知》（陕食药监安发[2007]217号）和《关于开展小容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（陕食药监安发[2008]58号）的规定进行，为了做好中药注射剂类药品生产工艺和处方的再核查工作，现将有关要求通知如下：
一、各核查组要对照注册审批的工艺和处方进行核查。对在生产的所有品种，都要查清是否有经过审批的工艺和处方，注册审批部门和企业都不能提供完整的批准文件资料，且无同品种可供参照的，应当暂停生产，省局将专题研究解决办法，问题没有解决之前，不能继续生产。对有批准文件资料，但经核查认为存在问题和安全隐患的，也要先暂停生产，专题研究解决。
二、各核查组要重点针对中药材及原辅料检验、提取纯化、灭菌工艺验证和灭菌质量控制、成品检验等环节，逐一进行细致的现场核查。主要针对各关键环节的验证工作进行核查，验证不规范、不能达到质量控制要求的，必须停止生产。
三、各核查组要对相关问题进行排查分析。对不良反应报告较多或有严重不良反应的品种、对因质量问题发生过市场退货的品种，要高度重视，要求企业必须认真分析问题产生的原因，查找生产环节可能存在的问题，主动进行整改。对同一个品种因质量问题发生两次以上（含两次）市场退货的企业，必须暂停该品种的生产，及时查明原因。
四、药品生产企业需要准备的资料。请按照陕食药监安发[2008]58号文件第二条准备。品种目录中仅提供中药注射剂品种。即四份资料（每个品种的国家局批准的工艺和处方、实际生产的工艺和处方、工艺流程图和工艺操作规程），五份表格（设备核查表1〈生产设备、灭菌设备〉，设备核查表2〈制水设备、空气净化设备〉，设备核查表3〈精密检验仪器〉，原辅料核查表，直接接触药品的包装材料和容器核查表）。
