云南省食品药品监督管理局关于开展中药注射剂专项整治工作的通知
（云食药监〔2008〕44号 2008年10月30日）
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：
最近，“刺五加”等中药注射剂不良反应事件时有发生，反映出了有的企业或单位在中药注射剂生产、销售、使用和监管中还存在一些不足和薄弱环节，为做到举一反三，消除隐患，切实加强我省对中药注射剂监管，提高中药注射剂安全保障水平，经研究，决定在全省开展中药注射剂专项整治工作。现将有关事项通知如下：
一、专项整治时间
2008年10月22日至12月10日。
二、专项整治内容
（一）生产环节：由省局统一组织，组成五个检查组，按照GMP要求，对全省21家高风险类药品生产企业的生产全过程进行认真检查，重点检查9家中药注射剂生产企业。针对刺五加注射剂不良反应事件反映出来的药品生产企业存在的原辅料购进、检验不规范，包装标签、说明书管理不严；中药前处理和提取工艺不完善，提取物存储管理不严格；灭菌工艺和验证不严谨；产品销售和收回制度不规范等问题。本次专项检查的重点环节：物料管理；中药前处理和提取工艺及提取物存储；灭菌工艺及验证工作；成品检验及储存；产品的销售与收回及不良反应报告；其它存在的问题。
（二）流通环节：由各州、市局组织对辖区内的药品经营企业、医疗机构经营使用的中药注射剂进行监督检查和抽样筛查。针对刺五加注射剂不良反应事件反映出来的药品经营企业出租、出借仓库，空票运转，走票现象，仓储硬件设施建设，使用单位药品入库、验收、药品批号管理和在库养护等问题，重点检查经营和使用单位中药注射剂的购销渠道、储存条件以及相关记录等，同时联合卫生行政部门，对医院托管药房加强检查和管理。在检查过程中，对发现质量可疑、临床有不良反应、有举报、药品快速鉴别发现异常等情况，要及时进行针对性抽样，并送辖区内的药品检验机构进行检验。各药品检验机构应按照国家标准开展检验，进行全检（因客观原因未能进行检验的项目，如热原检查等，应在检验原始记录中注明原因），检验情况应及时报辖区内的药品监督管理部门。
三、工作要求
