各企业应严格按照法律法规的要求，加强变更控制和管理。
1、《药品生产许可证》的相关内容变更应按《
药品生产监督管理办法》有关规定，按时向我局提交变更申请。
2、企业的质量负责人、生产负责人发生变更的，关键生产设施、设备及仓库等条件与现状发生变化的，应根据《
药品生产监督管理办法》的有关规定，按时向我局备案。
3、对于产品处方、工艺、原料药来源等其它变更，企业应根据《
药品管理法》、《
药品注册管理办法》等相关法律法规的要求，在经充分研究和验证肯定的基础上，及时办理变更手续。
4、不确定事项应及时向我局有关部门咨询。
四、加强药品质量事件及有关问题的报告
企业应按照《
药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，并建立对重大药品质量、安全隐患等事件的应急预案。企业在产品的生产销售过程中，发生重大药品质量事件、严重药品不良反应、特殊药品异常销售等情况，以及其它与生产质量相关的异常情况时，应立即向我局和辖区食药监分局报告。
高风险产品、特殊药品等生产企业应积极配合派驻监督员的工作，有问题及时报告。
企业应高度重视药品不良反应监测工作，注意收集药品不良反应情况，加强药品合理使用的技术服务与宣传工作。
五、加强GMP自检及自检情况的报告
企业自检是对实施GMP情况进行内部评审的有效措施，也是不断提高GMP实施水平的重要方法。各药品企业应按照GMP的要求进行全面自检，对自检中发现的问题应及时进行原因分析和整改措施的制定，形成自检报告，并对整改情况进行跟踪，及时纠正生产质量管理中存在的问题，制定预防措施，使企业质量管理水平不断提高。
请各企业根据GMP的要求切实做好自检和整改工作，并于2009年1月15日前将2008年度GMP自检情况和分析、整改报告上报辖区食药监分局，由各分局汇总后，报我局药品安监处。
