第六章 生产过程控制
第二十条 企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确重点工序和特殊工序，并按工序流转的要求做好生产过程记录。
第二十一条 重点工序和特殊工序应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的必须明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都必须在有效使用状态。
第二十二条 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追朔性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。生产记录应保存至产品保质期后一年。
第二十三条 石膏工作模型及义齿产品的消毒：口腔临床医疗机构从患者口腔中采集的口腔印模（石膏工作模型）应进行专门的消毒措施，义齿生产企业对石膏工作模型在进入生产工序前及生产成品终检后应进行消毒。消毒应作记录备案。
第七章 质量检验与质量管理
第二十四条 义齿生产企业应单独设立质量检验部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，质检部门应负有以下质量职责：
1.对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。
2.评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责。
3.参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施。
4.负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。
第二十五条 义齿生产企业须每年定期实施内部质量审核和管理评审。对企业质量管理体系的运行状况进行评审并出具报告。企业所采取的纠正和预防措施，应当保存记录，并验证其有效性。
第二十六条 产品的包装、标签、使用说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致，应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。定制义齿检验合格后，生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品合格证明，合格证明一式两份。合格证明上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址，以示对患者的质量承诺。
第八章 、产品销售与客户服务
第二十七条 义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良反映等信息建立管理系统。建立销售记录能追查每件产品的客户订单情况，销售记录内容至少应当包括：客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）。销售记录应当保存至产品保质期后一年。
第二十八条 义齿生产企业应当指定相关部门负责采集、评价和处理客户反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。企业应当建立不良事件和质量事故报告制度，并按规定报告监督管理部门。
第九章 附则
第二十九条 本指南由上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可和监督检查的标准。企业可以采取本指南标准为质量管理的起点，实施高于本指南标准的质量管理措施。本指南自发布之日起施行。
