上海市食品药品监督管理局关于施行《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》的通知
（沪食药监械安〔2008〕654号）
各分局、市食品药品监督所、各有关医疗器械生产企业：
为保证口腔义齿的安全、有效，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产企业监督管理办法》和《
关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）的精神，结合上海的实际情况，我局拟定《定制式口腔义齿生产质量管理指南》，作为本市定制式口腔义齿生产企业的行业自查、自律和企业生产许可及证后监管检查参考使用。请予遵守。
特此通知
附件：《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》
上海市食品药品监督管理局
二00八年九月二十八日
上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南
目录
第一章 总则
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第三章 设施、设备与生产环境控制
第四章 文件与记录
第五章 原料的采购控制
第六章 生产过程控制
第七章 品质检验与质量管理
第八章 产品销售与客户服务
第九章 附则
附录A 质量管理规范文件和记录
附录B 参考资料
附录C 设施、设备、工艺流程一览表
第一章 总则
第一条 依据《
医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。
第二条 对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条 定制式口腔义齿生产企业（以下简称义齿生产企业）应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第四条 义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业应有1～2名质量管理体系内部审核员。
第五条 义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第六条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。
第七条 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。
第三章 设施、设备与生产环境控制
第八条 生产场所：应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等必需有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，必须要有合理的安全生产操作面积。
