8、采供血机构调查表(附表4)
9、血液供应主要医疗机构一览表(附表5)(略)
10、血站设置分支机构申请表(附表6)(略)
11、血站设置固定采血点备案表(附表7)(略)
12、血站流动采血车备案表(附表8)(略)
13、储血点设置申请表(附表9)(略)
14、血液产品品种目录(附表10)(略)
(注:表格下载安徽省卫生厅网站http://www.ahwst.gov.cn安徽血液安全信息网http://www.ahbts.cn)
第一章 总则
第一条 根据《
血液制品管理条例》、《
单采血浆站管理办法》、《
卫生行政许可管理办法》规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于单采血浆站设置,《单采血浆许可证》变更和延续的申请、受理、审核和批准。
第二章 申请
第三条 设置单采血浆站,办理《单采血浆许可证》延续和许可事项变更,须依法提出申请。
第四条 申请设置单采血站,申领《单采血浆许可证》必须符合《
单采血浆站管理办法》、《
采供血机构设置规划指导原则》和《安徽省采供血机构设置规划》规定的条件和标准,提交下列材料:
(一)《单采血浆许可申请书》
(二)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位有关情况,内容包括:
1、企业法人营业执照和组织机构代码复印件;
2、设计生产能力和投料情况;
3、现有单采血浆站分布及上一年度采浆量;
4、生产的血液制品品种、规格和批文;
5、资产评估报告和上一年度财务报表。
(三)拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:
1、拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;
2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;
3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;