第2，药理毒理研究方面：动物实验的有效性较好，与已上市同类药品比较有特色；实验室急性毒性实验提示有较好的安全性。
第3，由国家认定的查新机构出具查新报告，验证具有创新性；或者申报发明专利获受理或授权。
4.治疗用生物制品1类新药、预防用生物制品1类和5类新药的临床前预研究必须具备以下前期工作基础：
第1，药学研究方面：明确菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、构建过程。
第2，药理毒理研究方面：动物实验的有效性较好，与已上市同类药品比较有特色；实验室急性毒性实验提示有较好的安全性。
第3，由国家认定的查新机构出具查新报告，验证具有创新性；或者申报发明专利获受理或授权。
（三）研究目标和内容（含中药、天然药物1类和5类，化学药品1类，治疗用生物制品1类、预防用生物制品1类和5类新药）：
1.药学研究方面：优化提取或制备工艺，初步形成先进可行的制剂生产工艺技术；制定初步的质量标准，质量稳定可控。
2.药理毒理研究方面：完成主要药效学研究工作，有明确的效果；完成急性毒性试验和一般药理学研究，达到安全可靠。
3.符合国家或省的其他有关规定。
第九条 申报临床前研究阶段项目的选题范围、应具备的前期工作基础、研究目标和内容等具体规定如下：
（一）选题范围：研发中药、天然药物1-6类，化学药品1-3类，治疗用生物制品1-12类、预防用生物制品1-10类新药。
（二）应具备的前期工作基础：
1.药学研究方面：资源有保障；提取、分离、合成工艺先进可行，已形成制剂生产工艺技术；已制定初步的质量标准，质量稳定可控。
2.药理毒理研究方面：已完成主要药效学研究工作，有明确的效果；与已上市同类药品作阳性对照研究，具有特色和开发价值；已完成急性毒性试验和一般药理学研究，达到安全可靠。
3. 由国家认定的查新机构出具查新报告，验证具有创新性；或者申报发明专利获受理或授权。
4.中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，药材具有国家或地方标准，并明确主治为“证候”还是“病证结合”；民族药应符合民族医药理论，或经民间长期使用对某种病症疗效明显。
5.符合国家或省的其他有关规定。
