第五条 新药研发项目申报名称应当包括以下要素：主治病症、注册分类、主要成份简称和剂型、研究阶段。
第六条 新药研发项目分为临床前预研究、临床前研究、临床试验研究三个阶段。
第七条 新药研发项目经费预算应符合实际、合理可行、争取多渠道筹集。申请经费原则：
（一）申报临床前预研究、临床前研究阶段的新药研发项目，申报主体为具有法人资格的事业单位，原则上项目自筹经费与申请省科技经费的比例为1∶1；申报主体为企业的，原则上项目自筹经费与申请省科技经费的比例为3∶1。
（二）申报临床试验研究阶段的新药研发项目，原则上以企业为主体、产学研联合申报，项目自筹经费与申请省科技经费的比例为5∶1。
第八条 申报临床前预研究阶段项目的选题范围、应具备的前期工作基础、研究目标和内容等具体规定如下：
（一）选题范围：研发中药、天然药物1类和5类，化学药品1类，治疗用生物制品1类、预防用生物制品1类和5类新药。
（二）应具备的前期工作基础：
1．中药、天然药物1类新药的临床前预研究必须具备以下前期工作基础：
第1，药学研究方面：资源有保障；提取的有效成份结构明确，提取工艺可行。
第2，药理毒理研究方面：动物实验的有效性较好，与已上市同类药品比较有特色；实验室急性毒性实验提示有较好的安全性。
第3，由国家认定的查新机构出具查新报告，验证具有创新性；或者申报发明专利获受理或授权。
2.中药、天然药物5类新药的临床前预研究必须具备以下前期工作基础：
第1，药学研究方面：资源有保障；提取的有效部位基本明确，提取工艺可行。
第2，药理毒理研究方面：动物实验的有效性较好，与已上市同类药品比较有特色；实验室急性毒性实验提示有较好的安全性。
第3，由国家认定的查新机构出具查新报告，验证具有创新性；或者申报发明专利获受理或授权。
3.化学药品1类新药的临床前预研究必须具备以下前期工作基础：
第1，药学研究方面：化学结构明确，合成工艺较成熟。
