(5)检查原料库是否有相应的防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
2.实地检查企业包材库。
(1)检查兽药的标签、说明书是否按品种、规格专柜或专库存放。
(2)检查兽药的标签、说明书是否由专人验收、保管、发放、领用,是否有相应的发放、使用、销毁登记记录。
(3) 检查包材库是否有相应的防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
3.实地检查企业成品库。
(1)检查库房内成品是否按待检、合格、不合格进行分区、分垛存放,是否有易于识别的标记。
(2)检查成品库内兽药标签是否符合《
兽药管理条例》和《兽药标签说明书管理办法》的有关要求。
(3)检查是否有相应的防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
4.实地检查企业生产车间。
检查企业是否严格按照《
兽药生产质量管理规范》中的有关要求开展生产活动。重点检查空调、制水设备是否按照规定使用。
5.实地检查企业质检室。
(1)检查企业检验人员是否持有市兽药监察所核发的上岗证,检验人员的数量是否与企业生产规模相适应,应不少于3名人员。
(2)与生产相关的主要检验用仪器设备是否按照有关规定定期校验并登记记录。
(六)现场出具检查记录及相关文书。
根据现场监督检查具体情况填写《兽药生产环节现场检查记录》,出具现场监督笔录和现场监督意见书,有违规但不构成立案条件的限期整改。
(七)立案调查。
对有违反《
兽药管理条例》和《
兽药生产质量管理规范》行为的企业,达到立案条件的进行立案调查。
(八)后续管理。
对限期整改或立案查处的兽药生产企业进行后续监督,检查改正情况。
二、兽药经营环节检查程序
(一)检查企业合法手续。
检查是否持有合法有效的兽药经营许可证。
(二)检查企业所经营兽药的合法手续。
1.检查企业经营的兽药是否全部有合法有效的兽药产品批准文号。
2.检查企业经营的兽药是否与批准的经营范围相适应。
3.如为进口兽药经营企业,则检查所经营的进口兽药是否取得进口兽药注册证书,是否签订代理协议,如果是进口兽用生物制品,检查是否履行批签发手续。
(三)检查相关档案材料。
1.检查企业是否备齐与经营的兽药品种相关的资质证明文件(如GMP证书、兽药生产许可证、兽药产品批准文号、备案的标签说明书等),是否按照《
兽药管理条例》的要求建立购销记录,购销记录内容是否完整。