(7)深入推进农村药品监督网和供应网建设(简称“两网”建设)。以建立县乡村专兼职药品监管、协管、信息员队伍为重点,提高农村药品监督网运行质量,实现监督网络覆盖全部行政村的目标;以便民惠农、确保质量为重点,提高农村药品供应网运行质量,实现供应网络98%配送进乡村的目标;以农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围为重点,实现“两网”建设与“新农合”有机结合。
(8)整顿和规范中药材专业市场。禁止中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材和濒危动植物中药材以及除中药材以外的其他药品;依法查处经营假劣中药材的违法行为;实现中药材市场封闭式管理,严禁以路为市、以街为市,杜绝场外交易;明确中药材专业市场的企业经营主体,实行企业法人责任制,明确法律责任,建立健全市场内的质量管理体系,发展中药材现代物流企业,确保上市药材质量可靠。
4.加强药品、医疗器械不良反应(事件)及药物滥用监测和安全突发事件应急能力建设。
(1)建立和完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测和上市后再评价体系。加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测机制建设,规范药品、医疗器械不良反应(事件)报告和监测制度,强化药品、医疗器械不良反应(事件)报告责任。建设药品、医疗器械不良反应(事件)监测信息处理、分析评价和预警技术支持系统和药品、医疗器械再评价和信息应用技术平台,建立并完善上市后药品、医疗器械监测、再评价、预警、应急、控制等的风险管理的长效机制。
(2)建立和完善药物滥用监测网络。加强省、市、县三级药物滥用监测机制建设,完善药物滥用监测体系。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
(3)建立药品、医疗器械安全预警和突发事件应急处置机制。充分利用现代网络和通讯技术,实施统一指挥和分级分类处置,形成省级突发事件应急指挥信息平台,并与全省应急管理平台实现互联互通和信息共享。搭建计算机网络与通讯平台、信息资源平台,计算机网络平台与各级指挥部连接,上下贯通,分级管理,及时、得当处置突发事件;信息资源平台整合各项信息资源,及时掌握全省药品不良反应事件的收集、上报、汇总、分析及信息反馈。开发指挥调度、预测预警、恢复与重建、应急保障和监督管理五个应用系统,实现应急预案所设定的应急工作流程及统一协同指挥调度。建设省级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地,提高应急队伍素质,配备必要的应急处置装备,开展应急知识和技能培训,定期组织应急演练,提高应急处置能力。
5.推进药品、医疗器械监管信息化进程。依托国家电子政务网络传输骨干网和我省电子政务网络体系,建成全省食品药品监管信息网络系统、电子政务办公系统、信息资源数据中心和比较完善的信息化基础设施平台及信息安全平台,实现纵向与国家食品药品监督管理局、省政府和各市、县食品药品监督管理局之间,横向与省政府各部门之间的双向信息交流与资源共享,完善省、市食品药品监督管理信息机制。改进食品药品监管门户网站,实现食品药品监管政务公开和对社会公众的服务。建立药品、医疗器械行政许可申报、审批系统,药品、医疗器械生产、经营、使用实时动态监管系统,药品、医疗器械监管稽查办案系统,药品、医疗器械、保健品广告监控查询系统,药品、医疗器械重大事件快速反应系统,药品、医疗器械不良反应(事件)监测系统,药品、医疗器械检验检测系统,实现行政监督、技术监督和社会监督的信息资源共享和食品药品监管工作信息化、现代化。
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