－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ 相对条款编号 ｜
｜ ｜ ｜ （子目录编号）于 ｜
｜ISO 9004中条款｜ 名 称 ｜ ｜
｜（或小目）编号 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－ ｜－－－－ ｜－－－－－｜
｜ 4 ｜管理责任 ｜4.1● ｜4.1 ｜4．1○ ｜
｜ 5 ｜质量系统原则 ｜4.2● ｜4.2● ｜4．2 ｜
｜ 5．4 ｜（内部）质量系统的稽核 ｜4.17● ｜4.16 ｜ － ｜
｜ 6 ｜经济性一质量有关成本之考虑 ｜ － ｜ － ｜ － ｜
｜ 7 ｜行销质量（契约审查） ｜4.3● ｜4.3● ｜ － ｜
｜ 8 ｜规格与设计之质量（设计管制） ｜4.4● ｜ － ｜ － ｜
｜ 9 ｜采购质量（采购） ｜4.6● ｜4.5● ｜ － ｜
｜ 10 ｜生产质量（过程管制） ｜4.9● ｜4.8● ｜ － ｜
｜ 11 ｜生产管制 ｜4.9● ｜4.8● ｜ － ｜
｜ 11．2 ｜物料管制与追溯性（产品鉴别与追溯性） ｜4.8● ｜4.7● ｜4．4 ｜
｜ 11．7 ｜验证状况之管制（检验与测试状况） ｜4.12● ｜4.11● ｜4．7 ｜
｜ 12 ｜产品验证（检验与测试） ｜4.10● ｜4.9● ｜4．5 ｜
｜ 13 ｜测试设备之管制（检验、量测与试验设备） ｜4.11● ｜4.10● ｜4．6 ｜
｜ 14 ｜不合格之措施？（不合格品之管制） ｜4.13● ｜4.12● ｜4．8 ｜
｜ 15 ｜矫正措施 ｜4.14● ｜4.13● ｜ － ｜
｜ 16 ｜运搬与生产后的职能（运搬、储存、包装与交货） ｜4.15● ｜4.14● ｜4．9 ｜
｜ 16．2 ｜售后服务 ｜4.19● ｜ － ｜ － ｜
｜ 17 ｜质量文件与纪录（文件管制） ｜4.5● ｜4.4● ｜4．3 ｜
｜ 17．3 ｜质量纪录 ｜4.16● ｜4.15● ｜4．10 ｜
｜ 18 ｜人事（训练） ｜4.18● ｜4.17 ｜4．11○ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ 相对条款编号 ｜
｜ ｜ ｜ （子目录编号）于 ｜
｜ISO 9004中条款｜ 名 称 ｜ ｜
｜（或小目）编号 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－ ｜－－－－ ｜－－－－－｜
｜ 19 ｜产品安全与责任 ｜ － ｜ － ｜ － ｜
｜ 20 ｜统计方法的应用（统计技术） ｜4.20● ｜4.18● ｜4．12 ｜
｜ － ｜采购者所供应的产品 ｜4.7● ｜4.6● ｜ － ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
符号说明
●完全需要
较ＩＳＯ 9001规定者检
○较ＩＳＯ 9002规定者检
-未列之要项
备注
1．上表所引用的条款项目（或子目）名称摘自ＩＳＯ 9004；括号内所列的名称摘自ＩＳＯ 9001，ＩＳＯ 9002及ＩＳＯ 9003等中相对的条款及子目。
2．请注意在ＩＳＯ 9001，ＩＳＯ 9002与ＩＳＯ 9003等中之质量系统要项要求，多数情况（但非每一种情况）均相同一致。
国际标准ＩＳＯ 9001质量体系-设计／开发、生产、
安装和服务中的质量保证模式1987年3月15日第一版
0 绪言
本国标标准是一系列的三个质量体系国际标准中的一个，这些标准可用于对外质量保证的目的。下列三项国际标准给出了可供选择的质量保证模式，代表着三种不同形式的“功能或组织能力”，适用于双方签订契约的目的。
-ＩＳＯ 9001，质量体系--设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式。
用于在可能包括设计／开发、生产、安装和服务等一些阶段中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。
ＩＳＯ-9002，质量体系-生产、安装中的质量保证模式。
用于在生产和安装中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。
ＩＳＯ 9003，质量体系-最终检验和试验中的质量保证模式。
用于仅在最终检验和试验中，须由供方保证符合规定的要求的场合。
应予强调的是，在本国际标准以及ＩＳＯ 9002和ＩＳＯ 9003中规定的质量体系要求，是对规定的技术（产品／服务）要求的补充（而不是取代）。
通常希望这些国际标准按现在的形式采用，但是有时也可根据具体契约情况，对它们进行剪裁，ＩＳＯ 9000提供了选择适用的质量保证模式（ＩＳＯ 9001、ＩＳＯ 9002或ＩＳＯ 9003）及剪裁的指南。
1．范围和应用领域
1．1 范围
本国际标准规定了用于在双方契约中要求对供应商设计和供应产品的能力进行证实的场合下对质量体系的要求。本国际标准所规定的要求，其基本目的是在从设计到服务的所有阶段上防止出现不合格。
1．2 应用领域
本国标标准适用于下列契约环境：
ａ）契约特别对设计工作提出要求，且产品要求主要是由性能指标来表达或这些要求尚需拟订；
ｂ）通过充分证实供方在设计、开发、生产、安装和服务等方面的
某些能力可建立对产品符合要求的信心。
2． 参考标准
ＩＳＯ 8402 质量-词汇表
ＩＳＯ 9000 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南
3． 定义
为本国际标准之目的，采用ＩＳＯ 8402中的定义。
注--为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。
4． 质量体系要求
4．1 领导职责
4．1．1 质量方针
供应商管理人员应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务，并写成文件。供应商应保证本单位各级人员均能理解、贯彻并坚持这一方针。
4．1．2 组织机构
4．1．2．1 职责和权限
应规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的职责和权限以及相互关系；特别是对那些在下列工作中需有组织上的自主权的人员规定职责和权限：
ａ）采取措施以防止出现不合格品；
ｂ）查明和记录任何产品质量问题；
ｃ）通过指定的渠道、创议、推荐或提供解决方案；
ｄ）查验解决办法的执行；
ｅ）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直到缺陷或不能令人满意的情况得到纠正。
4．1．2．2 验证的资源和人员
供应商应明确内部验证要求，为验证活动提供足够的资源，指定经过培训的人员（见4．18）。
验证活动应包括检验、试验以及对设计、生产、安装和服务过程和／或产品的监控；设计评审和对质量体系、工序和／或产品的审核应由那些对被验证的工作无直接责任的人员执行。
4．1．2．3 管理层的代表
供应商应指定一位管理层的代表，不论他在其他方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。
4．1．3 管理层的审查
供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国标标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。这种审查的记录应予保存（见4．16）。注--管理层的审查，通常包括对内部质量审核结果的评估，是由对质量体系负有直接责任的供应方管理人员或以他的名义来进行（见4．17）。
4．2 质量体系
供应商建立和维持一个文件规定的质量体系，作为保证产品符合规定的要求的手段。这包括：
ａ）根据本国际标准的要求，编制质量体系的程序文件和指导书；
ｂ）有效地执行质量体系的程序文件和指导书。
注--在满足规定要求的过程中，应适时考虑下列工作：
ａ）根据规定的要求，编制质量计划和质量手册；
（ｂ）确定并掌握为达到所要求的质量可能需要的控制、工序、检验设备、固定装置、全部生产资源和技能；
ｃ）必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括开发新的仪器设备；
ｄ）确定所有测量要求，包括确定超出已知现代技术水平，在一个相当长的时间内仍需开发的测量能力。
ｅ）明确对包括那些含有主观因素的所有特性和要求的接收标准；
ｆ）设计、生产工序、安装、检验和试验程序以及适用文件的一致性。
ｇ）明确应作的质量记录并进行编制（见4．16）。
4．3 契约审查
供应商应制订并坚持对契约进行审查以及协调这些活动的程序。
供应商应对每一项契约进行审查以保证：
ａ）各项要求均已规定得足够明确，并已形成文件；
ｂ）任何与投标时不一致的要求已经得到解决；
ｃ）供应商有能力满足契约要求。
这种契约审查的记录应予保存（见4．16）
注--合适时，供应商内部的契约审查活动、接口关系和信息交流应与采购方相协调。
4．4 设计控制
4．4．1 概述
为保证满足规定的要求，供应商应制订并坚持执行对产品设计进行控制和验证的程序。
4．4．2 设计和开发计划
供应商应订出计划，计划应明确每项设计和开发工作的职责。这些计划应说明和引述这些工作，并在设计进展过程中不断更新。
