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国家食品药品监督管理局关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知


  十四、医用戊二醛消毒包:由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途:用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

  十五、溶脂激光仪:产品预期用途:吸脂手术中乳化脂肪,便于脂肪吸出。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

  十六、镇痛激光仪:由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途:缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时,发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

  十七、电化学前列腺治疗仪:产品预期用途:用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体,通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  十八、生理评估系统(不含压力导丝):产品预期用途:与压力导丝配合使用,用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器:由肝素化毛细管,混合用铁芯,毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃,一次性使用。产品预期用途:用于专业人员进行微量血液标本的采集,利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

  二十、纯金丝缝合线:纯金材质,术后7-10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

  二十一、套扎器:环形圆圈。产品预期用途:使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器,放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定,使包皮伤口免于缝合,缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后,套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。

  二十二、妇科阴道数字观察系统:由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途:用于对妇科阴道进行检查和观察,不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。


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