17、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（WHO，2000）
18、《临床试验机构伦理委员会操作规程》（汪秀琴等，科学出版社2006第一版）
附件2
“十一五”国家科技支撑计划
中医临床研究课题实施方案参考提纲
（临床研究相关文件·第2版）
(国家中医药管理局科技司 二○○七年四月)
封面页
①课题来源②项目名称③课题编号④课题名称⑤负责人⑥承担单位⑦联系人⑧联系人电话⑨研究起止年月⑩版本号和版本日期
一、课题研究方案
研究简介①研究目的；②研究设计；③研究中心，包括研究的牵头人、承担与合作单位；④研究的目标人群；⑤样本量；⑥治疗方法及疗程；⑦评价指标：包括评估量表、疗效评估终点、或卫生经济学评价指标，安全性评估；⑧统计分析；⑨研究进度
1. 研究背景：重点说明研究干预措施（治疗方案）的来源依据、优化完善的详细过程以及临床效应的特点和优势。
2. 研究目的 ①主要目的（中医临床研究的主要目的是提出新的治疗方法、治疗技术设备、治疗方案或治则治法有创新的新药，为中医临床疗效的提高提供支撑）②次要目的。
3. 设计类型与原则：①研究设计类型；②样本量及其计算的依据；③随机方法；④盲法设计及实施；⑤对照。
4. 研究人群 ①中、西医诊断标准，病情程度分级标准，（标明出处来源，尽量采取国内外公认的标准，包括各种量表）；②纳入标准；④排除标准；⑤病例的脱落与处理；⑥研究病例的终止。
5. 治疗方案：①研究药物名称、规格、剂量与疗程，必要时需说明原料药材产地，质量检测，制品生产是否GMP标准；②治疗分配，说明随机编码与编盲、包装，以及研究药物的管理（分送、保存、发放、回收）；③合并用药的规定。
6. 对照措施：①对照措施的形式、名称、规格、剂量与疗程，必要时需说明原料药材产地，质量检测，制品生产是否符合GMP标准；②如采用双盲随机对照设计，说明随机编码与编盲、包装，以及研究药物的管理。
7. 观察指标：包括一般记录项目，生物学指标，诊断指标，疗效指标（明确主要指标和次要指标；主要指标尽可能选择终点指标；替代指标必须有证据说明其与主要指标的关系；软指标要尽量量化，软指标量化要有根据），安全性指标，经济性评价指标，研究评价指标（如合并用药、依从性、脱落与剔除）。
观测时点的规定，包括随访对象、指标与时点。
