7、医学伦理要成为研究的基础。要将医学伦理的问题作为研究方案设计的基础和前提。要根据不同的研究设计，提出适当的知情同意内容和要求；研究方案均要通过伦理委员会的审查。
8、医学统计分析人员要参与研究的设计。方案优化中要能看到统计分析专家的意见。研究小组中要有统计专家。
三、参考文献
1、《随机对照试验的CONSORT声明修订版》（中国循证医学杂志，2005年第10、11、12期，2006年第1、2、3、4、11、12期）
2、《临床流行病学-临床科研设计、衡量与评价》（王家良主编，上海科学技术出版社2001年第2版）
3、《中西医结合临床科研方法学》（赖世隆主编，第1版，北京：科学出版社，2003）
4、《实用统计分析方法》（蒋庆琅主编，方积乾译 北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社1998年12月第1版）
5、《卫生统计学》（杨树勤主编， 北京：人民卫生出版社1999年10月第3版）
6、《量表学在中医临床评价中的应用规范》（刘保延、方积乾主编，中国中医科学院、广州中医药大学 2007年4月）。
7、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2005年3月）
8、《中医临床评价指标研究的技术规范》（刘保延、刘建平主编，中国中医科学院、北京中医药大学2007）
9、《中西医结合循证医学》（李廷谦，上海科学技术出版社2006第1版）
10、《临床试验对照的选择及相关研究（第十版）》（ ICH，2000）
11、SCDM（Society for Clinical Data Management， Inc. 临床数据管理协会）：Good Clinical Data Management Practices（临床研究数据管理规范，Version 3 September 2005）
12、WHO：Guidelines for Good Clinical Practice （GCP） for Trials on Pharmaceutical Products（药物临床试验管理规范指南，1995年）
13、WHO：Handbook For Good Clinical Research Practice（GCP）： Guidance for Implementation（GCP手册：指南的补充，2005年）
14、《计算机系统在临床试验中应用指南》（FDA，1999）
15、WMA（世界医学会）：Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（赫尔辛基宣言，2000年，2002年关于第29条的补充，2004年关于第30条的补充）
16、《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS，2002）
