由省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准临床验证的四、五类新药，在批准的同时抄报卫生部药审办；跨省进行临床验证的应征得有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)的同意。
3 新生物制品的申报和初审
3．1 申报单位填写新生物制品人体观察(或生产)申请表，连同申报的技术资料一式三份报卫生部药审办申请初审，同时交纳初审费。
3．2 卫生部药审办根据《
新生物制品审批办法》及其补充规定进行初审，必要时向有关专业人员或专家咨询，通知中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)接受该制品的复核，同时通知申报单位报送样品。复检时间一般不超过90个工作日。如有需补充实验室数据或资料以及修改申报资料的意见，在收到资料的30个工作日内向申报单位提出。
3．3 经检定所检定符合要求的新生物制品，申报单位将附有检定所检定报告的完整资料15份送卫生部药审办。
4 新药的复审和审评
4．1 卫生部药审办在收到报部的中药、西药新药临床研究(或生产)申请表和技术资料后，向初审单位发出收审回执，并向申报单位发出收取审评费的通知，同时安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
4．2 卫生部药审办根据《
新药审批办法》及补充规定和各项技术要求进行审查，在审查资料期间，根据需要进行以下工作：
4．2．1 对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由卫生部药审办通知检定所复核。样品的复核工作一般在收验后45个工作日内完成，复核结果由检定所送卫生部药审办。复核费由申报单位提供。
4．2．2 对申报资料中的某些临床研究资料需进行核实的，卫生部药审办可向有关临床基地了解情况，必要时可由临床基地负责核对实验资料，复核结果送卫生部药审办。
4．3 对新生物制品，卫生部药审办将符合要求的资料送卫生部药品审评委员会生物制品分委员会的有关专业组委员审查。卫生部药审办根据委员的意见决定是否将其提交专业组会议审评。
