生化药品生产经营企业管理办法
（１９８９年１１月３０日商业部、卫生部发布）
第一章 总则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》和《
中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的３０日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
