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国家人口计生委计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目管理办法

国家人口计生委计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目管理办法


  为加强对计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的管理,保障使用者的身心安全,确认在计划生育技术服务网络的服务目标人群中推广该项新技术、新产品的必要性、可行性和适宜的推广模式 , 提高广大育龄群众的生殖健康水平,促进生殖健康产业的发展,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规的规定,制定本办法。

  第一条 本办法适用于人口和计划生育系统从事计划生育生殖健康的科研及技术服务机构和相关企业。

  第二条 计划生育生殖健康新技术、新产品是指拟引入推广的避孕节育、优生优育、生殖保健的新方法、新药具、新材料、新设备、新器械等。

  第三条 本办法中的引入试验项目,是指计划生育生殖健康新技术、新产品,经国家食品药品监督管理部门批准上市后,在计划生育系统推广之前组织进行的规范性引入试验研究项目;其目的是为大范围推广做准备,是该项新技术、新产品是否适宜在计划生育技术服务网络中推广应用的前期试验工作。

  第四条 国家人口和计划生育委员会是计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的主管部门,负责引入试验项目的组织实施。

  第五条 地方各级人口和计划生育行政部门负责本行政区域内承担的国家计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的监督管理与组织实施。

  第六条 计划生育生殖健康新技术、新产品的引入试验项目完成后,由国家人口和计划生育委员会择优列入《计划生育避孕药具政府采购目录》或《计划生育生殖健康技术装备指导目录》。

  第七条 国家人口和计划生育委员会设立计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目评审专家组。专家组成员从国家计划生育科技专家库中分类随机选择。其职责是:

  (一)对计划生育生殖健康新技术、新产品拟引入试验项目及引入试验方案进行可行性评审;


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