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国家食品药品监督管理局关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

  十九、儿童辅助诊疗软件:与儿童保健系列软件中的心理测评软件相配合,对儿童的排泄障碍、抽动障碍、精神障碍进行标准的诊断和治疗,可自动得出疑似诊断及确定诊断结果。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十、医用真空负压机:用于医用气体导管系统。由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统各管路产生负压值。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十一、医用空气压缩机:用于医用气体导管系统。由气罐、连接装置和电控箱组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十二、牙科手机用电动马达:由控制组件和马达组成。与牙科综合治疗台的牙科手机配套使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十三、比浊仪:在细菌鉴定和药敏实验前,通过光电比色原理测定待测菌液的浓度。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十四、无菌密封插头、无菌液体转移接头、无菌液体转移器:用于药物和液体之间混合、转移。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十五、吸收试验Flex试剂盒:主要成分为硫酸钴(Ⅱ),用于检查在临床化学系统上进行液体测量和光度学测量系统正常运行的情况。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十六、菌斑染色片:主要成分为四碘荧光素钠。用于显示牙面菌斑,提高刷牙的质量和效果。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十七、恢复液:由甘油、油酸、钠盐、纯水组成。与结核分枝杆菌药敏试剂盒配合使用,保证进行药敏试验的分枝杆菌良好生长。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十八、牙科种植体手术用工具:可重复使用,包含旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽。作为Ⅰ类医疗器械管理。


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