进口药品抽样规定
（1986年5月16日）
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
(一)原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的(含5公斤)，每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的(含1公斤)，每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。
(二)注射剂
1．小容量注射剂
2万支(瓶)以下(含2万支)，抽样1件；5万支(瓶)以下(含5万支)，抽样2件；10万支(瓶)以下(含10万支)，抽样3件；10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升(含1000毫升)的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液(含透析液)，每5000瓶(袋)抽样1件，不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。
