十、应加强对互联网药品交易服务活动的监管。对在监督检查中发现的违反法律法规规定的情况，应在《互联网药品交易服务资格证书》副本上予以记录。
附件：1．《互联网药品交易服务现场验收评定标准》
2．《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》
3．《互联网药品交易服务资格证书》编号原则
4．《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月二十五日
附件1：
互联网药品交易服务现场验收评定标准
1、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《
互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本评定标准。
2、《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准一的检查项目共46项，其中必须项目9项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）14项，一般项目23项。
《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准二的检查项目共24项，其中必须项目7项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）6项，一般项目11项。
3、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
4、评分规则：满分分值为100分，按照未通过条款分值进行扣除，如果验收后分值高于60分，则视为通过验收，准予核发许可证书，否则验收不通过。
分值附表：
┌─┬───────┬─────┬──┬─────┬──┬─┐
│ │ 项目类型 │验收标准一│分值│验收标准二│分值│ │
│ │ │的检查项目│ │的检查项目│ │ │
├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤
│ │ 必须项目 │ ＊＊ │50分│ ＊＊ │50分│ │
├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤
│ │ 重要项目 │ ＊ │25分│ ＊ │30分│ │
├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤
│ │ 一般项目 │ │10分│ │15分│ │
├─┴───────┴─────┴──┴─────┴──┴─┤
│ 验收标准一的检查项目 │
├───┬───┬─────────────────────┤
│ │ 条款 │ 检 查 内 容 │
├───┼───┼─────────────────────┤
│ 企 │1-1** │企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业│
│ │ │执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业│
│ 业 │ │证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证│
│ │ │书）。 │
│ 管 ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-2 │企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规│
│ 理 │ │划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服│
│ │ │务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系│
│ │ │、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须│
│ │ │详实可信。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-3** │企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务│
│ │ │、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场│
│ │ │所、设施，并具备自我管理和维护的能力。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-4 │企业应制定并遵守相应的客户服务流程规范和操│
│ │ │作规范，并由专门人员指导、督促制度的执行。│
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-5 │企业应可实现对客户服务内容的分级管理和标准│
│ │ │化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措│
│ │ │施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-6 │企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随│
│ │ │时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，│
│ │ │以及与之配套的场地、人员、设备。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-7* │企业与其服务的客户之间，应具备明确的法律合│
│ │ │同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以│
│ │ │及违约责任。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-8 │企业应具备现场服务能力，并建立相应的现场客│
│ │ │户服务制度，配备现场客户服务人员、设备。 │
├───┼───┼─────────────────────┤
│数据管│1-9** │企业应建立医疗机构、零售企业信息库；药品生│
│ 理 │ │产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库；│
│ │ │药品编码数据库；产品资质文档管理和基本信息│
│ │ │库等基础数据库。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-10 │上述企业信息库应当准确反映医疗机构、零售企│
│ │ │业以及药品生产企业、药品批发企业的实际情况│
│ │ │，企业各种信息的内容必须真实可靠，数据管理│
│ │ │部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到│
│ │ │及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业信│
│ │ │息数据。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-11* │医疗机构、零售企业信息库应当具备科学、规范│
│ │ │、实用的编码体系，每个医疗机构、零售企业在│
│ │ │数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应至少│
│ │ │包括如下基本信息：编码、名称、地址、等级、│
│ │ │联系方式等基本内容。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-12* │药品生产企业、药品批发企业基本信息库应具备│
│ │ │科学、规范、实用的编码体系，每个药品生产企│
│ │ │业、药品批发企业在数据库中对应唯一的企业编│
│ │ │码，药品生产企业、药品批发企业资质文档和基│
│ │ │本信息库企业资质文档库应至少包括如下基本信│
│ │ │息：编码、名称、执照信息、许可证信息、认证│
│ │ │信息。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-13* │药品编码数据库应当具有科学、规范、实用的编│
│ │ │码体系，每一药品在数据库中对应唯一编码，药│
│ │ │品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品│
│ │ │标准为准，并按国家相关规定进行分类。数据内│
│ │ │容应至少包括如下基本信息： │
│ │ │药品编码 │
│ │ │药品名称 │
│ │ │药品分类 │
│ │ │剂型 │
│ │ │规格 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-14**│产品资质文档库和基本信息库应至少包括互联网│
│ │ │交易药品的批准证明文件信息、药品说明书，以│
│ │ │及其他可证明药品合法性的相关文件。产品基本│
│ │ │信息库的内容至少应包括如下基本信息： │
│ │ │药品名称 │
│ │ │药品的基本属性 │
│ │ │药品生产企业 │
│ │ │批准证明文件信息 │
│ │ │包装 │
│ │ │标签 │
│ │ │说明书 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-15**│参与互联网药品交易的各方企业以及产品资质文│
│ │ │档库和基本信息库所有供交易的药品均须有资质│
│ │ │文档的备案信息，并提供与企业及药品基本信息│
│ │ │准确对应的纸质文档。企业资质文档保存应不少│
│ │ │于3年，并且可供随时查证，数据错误率应低于 │
│ │ │千分之五。企业需有相应的档案管理及存放的配│
│ │ │套制度和场地、人员、设备。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-16**│企业数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法│
│ │ │规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质│
│ │ │量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的│
│ │ │人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历│
│ │ │的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；│
│ │ │具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例│
│ │ │不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于│
│ │ │2名。专业人员需出具相应执业证明以及专业技 │
│ │ │术证书。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-17 │企业的数据管理部门应当具有保障信息安全、保│
│ │ │证参与互联网药品交易企业和药品合法性的管理│
│ │ │办法和具体措施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-18 │企业应当建立完整的数据管理流程和相关技术标│
│ │ │准，对数据的采集、存贮、加工、提取、发布等│
│ │ │相关环节进行明确的说明，并有专人负责监督、│
│ │ │实施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-19 │企业应当建立基础数据库的专人负责维护和管理│
│ │ │制度，对各级数据管理人员均应制定明确、切实│
│ │ │、可行的数据管理操作规程，以保证数据的准确│
│ │ │性和安全性。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-20 │数据管理部门对数据的操作需有详细纪录，责任│
│ │ │落实到人，能够随时查证。 │
├───┼───┼─────────────────────┤
│技术管│1-21**│企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包│
│ 理 │ │括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；│
│ │ │系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，│
│ │ │均需具有所对应的各种软硬件设施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-22 │系统分析和设计报告，应当至少包含如下内容：│
│ │ │系统体系结构 │
│ │ │网络结构 │
│ │ │应用软件架构 │
│ │ │关键技术描述 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-23 │系统安全解决方案，应当至少包含如下内容 │
│ │ │系统资产，关键业务信息 │
│ │ │可能攻击源的综合性分析 │
│ │ │清晰明确的安全指标 │
│ │ │采用的安全手段和方法 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-24 │系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关│
│ │ │的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，│
│ │ │其中管理制度应当至少包括 │
│ │ │人事制度 │
│ │ │机房管理制度 │
│ │ │运行安全制度 │
│ │ │核心信息和资产访问制度 │
│ │ │备份恢复制度 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-25* │企业为保证交易服务和审查所建立的技术系统，│
│ │ │应至少包括交易服务信息系统数据管理子系统；│
│ │ │交易服务信息系统合同子系统；交易服务信息系│
│ │ │统订单管理子系统；交易服务信息系统结算子系│
│ │ │统；交易服务信息系统监管子系统。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-26* │数据管理子系统应至少包含如下功能： │
│ │ │药品编码管理 │
│ │ │产品信息管理 │
│ │ │机构认证管理 │
│ │ │认证信息管理 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-27* │合同成交子系统应至少包含合同管理功能，对撮│
│ │ │合成交之后，交易双方签订的合同进行管理。电│
│ │ │子合同需内容完整，并依照电子签名法的相关规│
│ │ │定进行电子签名。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-28* │交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如│
│ │ │下功能：制定采购计划；供应商确认订单；药品│
│ │ │发货处理；药品到货确认；退货处理；交易记录│
│ │ │查询系统；交易客户管理系统；系统交易保障服│
│ │ │务系统。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-29* │制定采购计划模块应当至少满足药品生产、经营│
│ │ │企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订│
│ │ │单等功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-30* │供应商确认定单模块应当至少具有满足药品供应│
│ │ │商查看并确认采购定单的功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-31* │药品发货处理模块应至少具有药品供应商对确认│
│ │ │采购定单进行发货记录，支持多次发货等功能。│
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-32* │药品到货确认模块应至少具有对药品到货的情况│
│ │ │进行详细记录的功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-33 │退货处理模块应当至少具有可新建退货记录，对│
│ │ │未完成的退货记录的维护和管理等功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-34 │交易记录查询系统应当可实时、快速、准确地查│
│ │ │询每一笔交易记录。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-35 │交易客户管理系统应当可实时、快速、准确地查│
│ │ │询交易中客户的状态。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-36* │系统交易保障服务系统应当至少保证客户之间可│
│ │ │进行安全、可靠、准确地交易。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-37* │互联网药品交易结算子系统应包含如下功能：应│
│ │ │付账款管理；应收账款管理；交易服务费管理；│
│ │ │交易结算。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-38 │应付账款管理模块应当至少满足可实时、快速、│
│ │ │准确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成│
│ │ │的应付账款进行查询和管理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-39 │应收账款管理模块应当至少满足可实时、快速、│
│ │ │准确地对药品生产、经营企业对交易所形成的应│
│ │ │收账款进行查询和管理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-40 │交易服务费管理模块应当至少满足可实时、快速│
│ │ │、准确地对交易双方以及交易服务机构对交易服│
│ │ │务费以及预收款的查询和管理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-41 │交易结算模块应至少满足交易双方和交易服务机│
│ │ │构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台│
│ │ │与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算│
│ │ │划拨，并形成相关的结算单据。交易结算子系统│
│ │ │应当功能完善，对各种交易账目进行安全可靠的│
│ │ │记录，并可随时进行查询管理，实时生成各种结│
│ │ │算单据。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-42* │交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：│
│ │ │投诉处理；信息发布；市场监管；交易监管。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-43 │投诉处理模块应至少可满足接受并处理药品生产│
│ │ │、经营企业或者医疗机构的投诉信息。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-44 │信息发布模块应至少可满足收集并发布有关药品│
│ │ │、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、│
│ │ │表扬和相关政策信息。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-45**│市场监管模块应至少可满足政府主管部门实时监│
│ │ │测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品│
│ │ │、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具│
│ │ │体情况作出相应处理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-46**│交易监管模块应至少可满足政府主管部门对在系│
│ │ │统中发生的交易行为进行实时、快速、准确的数│
│ │ │据查询、汇总。 │
└───┴───┴─────────────────────┘
