第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。
第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。
表1：
样品试制现场核查表
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┃保健食品名称 │ │注册申请受理编号 │ ┃
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┃申请人名称 │ ┃
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┃联系人 │ │联系电话 │ ┃
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┃试制单位名称 │ ┃
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┃试制单位地址 │ ┃
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┃联系人 │ │联系电话 │ ┃
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┃ 样品试制现场核查内容 ┃
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┃核查内容 │ 核查方法 │ 核查结论 ┃
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┃生产资质 │卫生许可证，符合保健食品良好生产规范的证明│ ┃
┃ │文件 │ ┃
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┃生产工艺 │现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的│ ┃
┃ │要求。 │ ┃
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┃ │现场核查生产工艺。查看试制过程记录，比较工│ ┃
┃ │艺及参数与申报材料是否一致。 │ ┃
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┃原料来源和投料记录 │现场查看其生产用料单和投料记录，与申报材料│ ┃
┃ │中提供的配方进行比较。 │ ┃
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┃ │现场查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证│ ┃
┃ │明材料，与申报资料中原辅料质量标准是否一 │ ┃
┃ │致。 │ ┃
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┃其它 │ │ ┃
┃ │ │ ┃
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┃是否抽样 │是□ 否□ ┃
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┃备注： │ ┃
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┃核查小组意见： ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃核查人员签名： 组长签名： ┃
┃ 年 月 日 ┃
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┃被核查单位意见： ┃
┃ ┃
┃ 签章 ┃
┃ 年 月 日 ┃
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