各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
(二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。
(二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码:100061
联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件:1.品种调整意见汇总表
2.报送资料及说明
3.资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二00四年六月十七日
附件1: 品种调整意见汇总表
表1: 建议调入国家基本药物目录品种汇总表
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┃ 序号 │ 品种名称 │ 规格 │ 剂型 │ 类别 ┃
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