第四类新药：研制单位应提出处方和疗效依据、生产工艺、质量标准草案和起草说明检验数据（至少五个批号）及其他有关参考资料，报省、 市、 自治区卫生局抄送药检所（ 附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本 ）。由药检所核对，确定临床试用标准，经省、市、自治区卫生局组织医院，安排临床试用或验证。
新药的临床试用，一般应在省、市、自治区内安排，个别品种需在其他省、市、自治区临床试用者，须征得其他省、市卫生局同意后， 方能安排。 属于卫生部审批的品种由省、市、自治区卫生局提出报卫生部安排有关省、市、自治区进行。
五、 新药的临床试用病例数，常见病、多发病一般应不少于三百例（其主要病种应不少于一百例），避孕药不少于一千例，特殊病种和临床验证的病例数，可视情况而定。
六、 新药的临床试用是医药科学研究的重要组成部分，也是医院的任务之一，医疗单位应根据卫生局的安排，积极予以承担，并要加强对临床试用工作的领导，根据新药性能制定临床试用计划，确定专人负责，统一临床观察指标，按期作出疗效总结。
七、 临床试用的新药按计划由研制单位免费供应，临床试用的科研经费由卫生局在科研费或卫生事业费中解决。
八、 研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用。凡未经卫生局同意擅自安排临床试用所得的资料，不能作为鉴定或审批的依据。
九、 新药科研结束后，（包括工艺、质量标准、临床试用）由卫生行政部门和新药的研制（生产）单位的主管部门， 共同召开鉴定会进行鉴定（包括生产工艺
、 质量标准草案、临床疗效），提出能否投入生产的建议。一省（市、自治区）
鉴定过的新药，在其他省（市、自治区）生产时，如无特殊情况，可不再组织鉴定会。
第三类和第四类属于临床验证的新药，经卫生局审查，证明疗效确实者，可不开鉴定会。
十、 各省、市、自治区卫生局要逐步建立临床试用基地及临床药理研究机构，统一负责拟订新药的临床试用计划和汇总临床试用总结工作。
十一、 新药通过鉴定或临床验证，证明疗效确实者，方能审核批准。凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市、自治区卫生局审批。
