新药管理办法（试行）
（一九七九年二月二十日卫生部发布）
根据国务院国发〔１９７８〕１５４号文件批转的《
药政管理条例（试行）》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法。
一、 新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）。分以下四类：
第一类：我国创制的药品及其制剂。
第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第三类：国外已有生产，并列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第四类： 不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（ 包括剂型改变的品种）。
二、 新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。由主管部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。
新药年度研制计划，一般应写明药品品名（包括外文名称）、化学结构、成份（复方制剂应列出处方）提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。
三、 新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。
四、 新药的临床
第一、二类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据（至少五个批号的）使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或卫生部检定所（附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本），经药检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局（或转报卫生部）组织医院进行临床试验。
第三类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、质量标准草案及起草说明、检验数据（至少五个批号的）及其他有关参考资料（必要时附药理、毒性试验报告）报省、市、自治区卫生局， 抄送药检所（附五个批号的样品）。 经药检所进行核对试验后，由省、市、自治区卫生局组织医院进行临床验证。
