国家科委关于中西药品、
医疗器械申请发明奖励的条件（试行）
（１９８３年１０月２９日）
根据《
发明奖励条例》第
二条“本条例所说的发明是一种重大的科学技术新成就。它必须同时具备下列三个条件：１．前人所没有的；２．先进的；３．经过实践证明可以应用的。”规定，结合中西药品、医疗器械的特点，特提出本补充细则。
一、菌种
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
１．同时具备下列条件的药用新菌种：
（１）自行挖掘发现的，国内外从未公开发表过的；或虽在微生物分类学上已有记载，但仅阐明其一般形态与生理、生化特性，而未阐明其有药用价值的；
（２）经过生物转化技术处理，产生具有疗效显著的新物质或已知的药物，经生物药剂学、物理、化学方法和药理毒理、临床试验证明安全可靠；
（３）所生产的新物质（或已知药物），已应用于生产和具有临床应用价值。
２．由国内首次发现的新菌种，由该菌种制得的药物与国内外已有的同类（或相似的）药物相比具有独特的疗效，或疗效相似，但毒副作用显著降低，或对疑难病症等有特殊治疗作用，已经应用于生产和具有临床应用价值者。
３．通过特殊手段方法得到与原种有根本性差异的菌种，已应用于生产，并取得显著的经济效果，或具有重大意义者。但从已知菌种或引进的菌种进行选育、诱变所得变异菌种（简称变种）一般不作为新菌种、也不作发明。
二、药物
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
１．同时具备下列条件的采用化学合成或微生物合成获得的新药：
（１）药物的化学结构是前所未有的；
（２）经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，且其疗效较已知同类药物为优；
（３）已经生产和具有临床应用价值。
２．已知的药物，发现新的治疗作用，并经严格生物药剂学证明临床疗效，毒副反应明显优于现有的同类药物，已临床应用者。
３．如果用非显而易见的方法获得的衍生物是一种新化合物，并经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，疗效显著并克服了原来药物的严重缺点者。但一般已知药物的衍生物或降解物，其疗效仍在母体的特点范围内，虽有某些优点，但不突出者不作发明。
４．具有独创的新剂型，包括新稳定剂，或重要的辅料，能使药物的生物利用度有显著的提高或药物的有效期有明显的延长者，并经严格药理、临床试验证明安全可靠，已应用于生产和具有临床应用价值者。但一般剂型改变和添加公知公用的稳定剂、辅料等不作发明。
