卫生部、核工业部关于对放射性药品生产
经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知
（１９８５年１２月２０日）
根据《
中华人民共和国药品管理法》第
四条、第
三十九条的规定，特制订《放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则》，作为对药品生产、经营企（事）业进行检查验收，核发《许可证》的依据。具体安排如下：
一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企（事）业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅（局）提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《
药品管理法》第
四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅（局）发给《许可证》。药品生产经营企（事）业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。
二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营，因此凡生产放射性药品（包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂）的生产企（事）业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。
三、检查验收和发证时间：自发文之日起至１９８６年６月３０日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。
附件一： 放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定，结合我国当前放射性药品生产、经营企（事）业单位的实际情况，特制定本细则，作为检查验收和核发《二证》的依据。
