第三十八条 各级人员必须严格执行文件的规定，并应有检查复核制度。遇有特殊情况难于按文件指示执行，应详细记录，及时上报。凡未按规定程序修改的文件，任何人都有权拒绝执行。
第十章 质量管理部门
第三十九条 药品生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其在组织上的地位与生产部门平行。质量管理部门的负责人应由符合第二章第六条规定的人员担任。
第四十条 质量管理部门负责生产全过程的质量监督。应设化验室，并配备足够的专业人员和必须的仪器设备，负责对原料、半成品和成品、包装材料的检验及质量控制。
质量管理部门的主要任务和权限：
（１）根据法定药品标准和质量管理的要求制定检验的项目和详细操作规程。
（２）决定原料、半成品是否允许投料；决定成品是否允许出厂。
（３）决定包装材料及其标准、说明书、药品的最后容器是否允许使用。
（４）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
（５）评价成品、原料和半成品的质量稳定性。
（６）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变药品的失效期或质量负责期提供数据。留样量至少为全检量的两倍，保留到药品失效期后１年；未制定失效期的药品保存３年。留样期间如出现异常，应提出报告及处理意见，并报当地卫生行政部门。
（７）负责对质量标准的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准。
（８）负责对收回的药品决定处理办法，并应保留处理记录。
（９）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药检部门的业务指导，任何人不得干预。
第四十一条 质量管理部门应按规定的程序和办法取样。应规定取样容器、取样量、取样方法等。抽取的样品应有代表性。样品应加贴标签。
第四十二条 质量管理部门应保存所有样品的分析记录。其主要内容应包括：质量标准的来源，按标准进行的每项检验结果，数据处理，计算结果和结论，检验人员签字，主管负责人签字，日期。
第十一章 自检
第四十三条 药品生产企业可以组织检查组，定期对生产和质量管理进行全面检查。但是实行自我检查的企业仍需接受卫生行政部门的药品质量检查和监督。
