4.凡在规定时间没有寄出3个批号的样品,或虽寄出3个批号样品,但数量不足,均按弃权论。
5.为了保证如实反映样品的质量,受委托的抽样单位在寄样品时,应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求,以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1.检测工作由中国药材公司质量监测站负责,并认真做好具体检测、评分工作,对检测评分结果负责。
2.检测方法:凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行,药典没有规定检测方法的项目,按质量评比方案进行检测。
3.计分方法:达到药典标准的项目,一般不计满分,优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配,要根据不同剂型、品种,视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度,区别对待,力求科学合理。
4.同一品种有两个以上剂型或工艺的(如:六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸),应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5.参加评比的产品检出异物者,酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中,如有一项不符标准,则该批号产品判为零分(显微鉴别除外)。
五、评比的项目及分数分配
1.评比项目:凡药典规定的项目,必须全项检测,另外还应根据各种具体情况和检测条件,参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容,增加必要的质量指标。
2.评比原则:以内在质量为主,其它项目为辅,按总分数百分计算,划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项,内在质量应占总分数的2/3以上,不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序,同一品种药典规定多剂型(或多工艺)者也应混合在该品种内,以获总分多少排列名次,不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束,并将评比结果报国家中医药管理局,同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1.获全国中成药同品种质量评比第一、二名者,由国家中医药管理局颁发奖状。
2.评比结果在《中国中医药报》刊登。