国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法
（１９９０年３月２８日）
中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
１．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
２．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
３．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上一年要有一定批量的产品。
４．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
１．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
２．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
３．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
４．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
５．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
６．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织１次评比（隔年评１次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
１．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
２．抽取的样品限制出厂１年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
３．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取３个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到３个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
