一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、 直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业 、 药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求， 方便储存、 运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品 ， 必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、 精神药品、 毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品， 包括原植物， 只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、 中药饮片外， 药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准； 未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
