*注：本篇法规已被修订，新法规名称为《中华人民共和国药品管理法》（发布日期：2001年2月28日 实施日期：2001年12月1日）中华人民共和国药品管理法
（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会
常务委员会第七会议通过
一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理 ， 保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省 、 自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
