第二部分：伦理委员会

检查项目

指标

评估要点

人员

委员

·伦理委员会由多学科、多部门的人员组成，包括医药专业、非医药专业、法律专业、外单位的委员，并有不同性别的委员；能够反映研究所在地区不同的社会与文化背景

·委员的专业背景应与审查项目的性质相适应

·非医药专业的委员应有一定数量，以便其能够不感到拘束的发表意见

·外单位委员应来自研究项目的申办、组织实施机构之外的、与组织机构不存在行政隶属关系的单位

·应有足够数量的委员，与审查项目的工作量相适应

·主任委员是审查的组织者，应充分尊重不同的意见，促进和帮助不同意见达成一致

独立顾问

·委员专业知识不能胜任项目审查的需要时，应聘请独立顾问

·研究受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，应聘请独立顾问

·独立顾问可以是伦理、法律、特定疾病或方法学的专家，或特定疾病人群、研究所在地区人群的代表

·独立顾问可就特定的问题向伦理委员会提供咨询意见，但没有投票权

审查方式

会议审查

·会议审查是伦理委员会主要审查方式，适用于大于最小风险的研究。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查

·审查会议前，选择1-2名主审委员并填写审查工作表；参会委员预审送审材料

·法定到会人数：审查会议的到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于组织机构之外的委员，以及不同性别的委员

·会议程序：核对法定到会人数；提醒声明利益冲突；报告上次会议记录；报告快速审查项目；对会议审查项目进行充分讨论，根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究；做出审查决定。审查决定包括是否批准研究项目，以及跟踪审查频率

·决定程序：送审文件齐全，符合法定到会人数，申请人与存在利益冲突的委员离场，经过充分讨论，以投票方式做出决定；没有全程参加讨论的委员不能投票

快速审查

·快速审查适用于不大于最小风险的研究，如对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成研究干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查

·快速审查由一至两名委员负责审查，并根据方案的研究设计类型和伦理审查类别填写相应的审查工作表

·如果快速审查的意见为否定性意见，或两名委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，快速审查项目应转入会议审查

·快速审查“同意”的研究项目，由主任委员审核并签发决定文件，并在下一次伦理委员会审查会议上报告；如果到会委员提出异议，快速审查项目则转入会议审查

审查要素

初始审查

·研究的科学设计与实施：符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据；研究方法合乎研究目的并适用于研究领域；研究者和其他研究人员胜任该项研究

·风险与受益：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化

·受试者的招募：受试者的选择是公正的，研究的负担与受益公平分配；尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响；合理的激励与补偿，避免过度劝诱

·知情同意书告知的信息：在要求个体同意参加研究之前，研究者必须以其能理解的语言或其它交流形式提供信息；实验性研究告知信息应符合我国GCP和药物临床试验伦理审查工作指导原则的要求，观察性研究则告知该研究设计类型所涉及的信息

·知情同意的过程：只有在确定可能的受试对象充分了解参加研究的有关实情和后果，并有充分的机会考虑是否参加以后，才能征求同意；对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意；若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可

·受试者的医疗和保护：研究者负责做出与临床研究相关的医疗决定，并保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者的利益；受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利

·隐私和保密：采取的措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性

·涉及弱势群体的研究：纳入弱势人群作为受试者的理由是正当与合理的；采取特殊的措施，保护该人群的权益和健康

跟踪审查

·修正案审查：对预期风险和受益的影响；对受试者权益与安全的影响

·年度/定期跟踪审查：再次评估研究的风险与受益

·严重不良事件审查：严重不良事件的程度与范围，与研究的相关性，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注与研究干预可能相关的、非预期的严重不良事件（SUSAR，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）

·违背方案审查：是否影响受试者的安全和权益；是否影响研究的风险受益

·暂停/终止研究审查：受试者的安全和权益是否得到保证

·结题审查：受试者安全和权益的保护

复审

·根据伦理审查意见进行的修改或说明是否符合伦理委员会的要求；是否认可申请人对伦理委员会建议所作的说明