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国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

  【加工方式、制成材料与颜色、结构等】
  根据产品具体情况填写,须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容:
  1.“加工方式”,注明采用何种工艺加工产品,诸如车削、浇铸等。
  2.“制成材料”,注明所有组成成分,包括紫外吸收剂、颜色添加剂等。
  3.“包装”,注明直接包装材料的化学名称及包装方式。
  4.左右眼镜片颜色。
  5.“示意图”可以标注字母,须与其后的参数相对应。
  6.“各项参数”不能超出注册证核准的范围。至少应注明以下内容:
  总直径
  光学区直径
  反转弧宽度
  适配弧宽度
  基弧半径
  反转弧半径
  适配弧半径
  湿润角
  中心厚度
  后顶焦度
  偏心率系数
  可见光透过率
  折射率
  透氧系数
  密度
  硬度
  含水量
  【包装内部件】
  根据产品具体情况填写,须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。
  【护理用品】
  注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液(已经获准上市的产品)。
  【配戴注意事项】
  注明必要的注意事项,如以下内容:
  1.验配后,三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单上的内容包括:配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。该单据建议长期保存。
  2.不要用力捏镜片,以免损坏镜片。
  3.塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。即使是新品,也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。
  4.必须用专用的护理液护理镜片,禁止使用任何其他液体(如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等)护理镜片,否则可能导致眼睛发炎,并影响镜片的使用寿命;禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
  5.戴镜期间如需使用滴眼液,须由眼科专业人员指定并接受专门指导。
  6.戴上镜片后须体会是否清晰、舒适,如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因,更换或清洗镜片以后再戴。


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