农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知[失效]-法搜-中国法律信息搜索网

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知[失效]

验收，作出“不推荐”结论
＞3

　　* 一般项目缺陷率＝一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100%

　　附件2

　　兽药GMP 检查验收评定标准（化药、中药等）

　　一、兽药GMP检查验收评定标准说明
　　1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。
　　2.兽药GMP检查验收项目共221项，其中关键项目（条款号前加“*”）48项，一般项目174项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构人员3/15；厂房与设施10/56；设备5/23；物料8/23；卫生0/18；验证4/10；文件1/12；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/6；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。
　　3.在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
　　4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y ^－”、和 “Y” 3档。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应打“Y ^－”，判定某项目存在一定缺陷（打分在50-75分之间）时，也应打“Y ^－”；判定某项缺陷严重（打分在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Y ^－”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果。
　　5.关键项目打分如果有1个或2个不完善项（1个或2个“Y ^－”），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分数，但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。
　　6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
　　7.结果评定

关键项目缺陷	一般项目缺陷		结果
关键项目缺陷	化药	中药	结果
0	≤22%	≤25%	通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论
0	23%－43%	26%－46%	缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论
1～3	≤22%	≤25%	缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论
0	＞43%	＞46%	未通过兽药GMP检查验收，不作出“不推荐”结论
1～3	＞22%	＞25%
＞3

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