开展整顿生物制品、血液制品实施办法
（一九八二年六月九日卫生部发布）
生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病，战备救灾，抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。 有的制品污染率比较高， 浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有６４个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。 其中多数单位不具备生产的
基本条件。 二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理， 产品没有纳入计划， 产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定
价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目滥用、也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔１９７９〕１４４号《国务院批转卫生部等单位关于全国开展整顿药厂工作的报告》及国发《１９８１》８７号《
国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、 整顿生物制品和血液制品的工作 ， 必须认真贯彻执行卫生部（８２）卫防字第３５号《关于
加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则
