资料

编号

资料名称

资料要求

资料4.

制备工艺

研究资料

4.1

制备工艺：提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程（包括原料的前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、注射剂的处方、配制、灌装、无菌处理、包装等工艺过程和工艺参数）及近期连续5批产品生产记录。

4.2

制备用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等来源和标准：提供本品生产过程中所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等的来源、质控标准，如进行精制需提供精制后的内控标准。

4.3

处方研究：应说明本品的制剂处方，并提供相应的研究资料。

4.4

灭菌研究：提供本品灭菌工艺研究及验证资料。

4.5

除热原研究：提供本品除热原工艺研究及验证资料。

4.6

去除高分子物质研究：提供本品去除无效高分子物质研究及验证资料。

4.7

工艺变更：比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变，并提供改变的依据。

4.8

其它：药品生产企业认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。

资料5.

质量研究

资料

5.1

质量研究文献：提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。

5.2

质量研究：提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。

5.3

其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。

资料6.

质量标准

研究资料

6.1

质量标准：提供本品的法定质量标准，并说明出处；提供本品现行的内控质量标准及其起草说明。

6.2

检验报告：提供4.1资料中涉及5批产品的质量检验报告。

6.3

中间体质量标准：提供中间体的质量标准及其起草说明。

资料7.

稳定性研究资料

7.1

原料、中间体、成品稳定性研究：提供本品所用药材、提取物、中间体稳定性考察资料，明确储存条件和存储时间。提供本品三批产品留样稳定性考察资料及回顾性分析研究资料。

7.2

配伍稳定性研究：提供本品与稀释液（种类、浓度）及与临床常用药品配伍稳定性研究资料

资料8.

药包材研究资料

8.1

药包材来源：提供本品直接接触药品药包材的生产厂家及其资质证明文件。

8.2

药包材质量标准：提供本品直接接触药品药包材的质量标准，并说明出处。

8.3

药包材相容性研究：提供本品与所用包材的相容性研究资料。

8.4

药包材供货协议：提供已确定药包材供货商的供货协议。