14、卡介菌纯蛋白衍生物
（1）、增订对生产用种子的要求；
（2）、原液无有毒分枝杆菌试验取消动物法。
15、布氏菌纯蛋白衍生物
明确种子批传代应不超过5代；
16、锡克试验毒素
（1）、种子批检定项中生化反应取消糊精和可溶性淀粉；
（2）、制备生产用种子时工作种子批传代至血清斜面改为传代于适宜的培养基。
二、免疫血清及抗毒素
1、取消三氯甲烷作为抗血清制品防腐剂的使用；
2、原液和成品检定中取消类A血型物质的检测；在制造项下增订原材料胃酶进行类A血型物质的检测；
3、马匹采血前，免疫血清效价测定增订为“采用动物法或其他适宜的方法”；
4、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之日起计算；
5、成品种属来源鉴别试验增订酶联免疫吸附试验（ELISA），并在附录中收录该方法；
6、成品F（ab’）2含量测定方法修订为用附录Ⅳ C “SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法”，规定上样量为25μｇ；并增订完整IgG含量应不高于10％的要求；
7、规格项下增订装量标示，成品检定中液体剂型增订装量检查，冻干剂型增订装量差异检查；
8、抗蝮蛇毒血清等5个抗蛇毒血清制品分别以冻干和液体剂型分列标准。
三、A型肉毒毒素
1、种子批保存中工作种子批的保存修订为“也可接种于适宜培养基于8℃以下保存”；
2、原制毒素的毒力测定修订为由“1.0×105～1.0×106LD50/ml”修订为“应不低于1.0×105 LD50/ml”；结晶毒素的毒力测定由“1.0×105～1.0×106LD50/ml”修订为“应不低于1.0Χ106LD50/ml ”；
3、毒素自然结晶时，取消透析外液中添加防腐剂的规定。
4、规格项下由“每瓶含A型肉毒毒素50U～100U”修订为“每瓶含A型肉毒毒素50U、100U”。
5、半成品检定取消效价测定；
6、成品检查项增订内毒素检查： 依附录Ⅻ E方法检查，应不高于7.5EU/瓶；
7、保存和有效期，按照批准的内容，修订为“于2～8℃避光保存和运输”，自生产之日起计算有效期。
四、预防类细菌性疫苗使用说明的增修订意见
1、同意以企业、中检所收集和反馈的不良反应情况为依据，使用说明中不良反应以常见不良反应、罕见不良反应、极罕见不良反应分类，并增订相关内容；
2、根据《
药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）的要求增修订相关内容。
