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国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要的通知

  (2)、配制吸附类毒素时加入氯化钠后的浓度由7.5~9 g/L修订为“加至8.5g/L”;
  6、吸附皮上划痕用鼠疫活疫苗
  (1)、半成品配制的细菌浓度,由“每1次人用剂量含菌7.0×108~9.0×108”修订为“每1 ml含菌1.6×1010”;
  (2)、成品细菌浓度修订为“每1次人用剂量含菌数不高于9.5×108”;
  7、皮上划痕人用布氏菌活疫苗
  (1)、明确制备生产用种子传代不超过3代;
  (2)、配制过程中取消原液纯菌合格后才可分装冻干的要求;
  (3)、成品细菌浓度测定修订为“每1次人用剂量含菌应不高于1.1×1010”;
  8、皮内注射用卡介苗
  (1)、原液制备项下菌种培养温度由37℃修订为37~39℃;
  (2)、原液的浓度测定方法限定为分光光度法;
  (3)、半成品检定项浓度测定增订限度要求:“半成品浓度应不超过配制浓度的110%”;
  (4)、半成品检定项增订沉降率测定及活力测定,并要求沉降率不大于20%,半成品的活力大于参考品;
  9、伤寒Vi多糖疫苗
  (1)、菌种名称中增加菌种编号;
  (2)、明确原液制备时,工作种子进行培养特性及染色镜检合格后接种培养基;纯化过程中具体的工艺参数修订为原则性要求;
  (3)、半成品检定取消“多糖含量测定”。
  10、A群脑膜炎球菌多糖疫苗
  原液检定项下细菌内毒素检查的限值由不高于100EU/μg修订为不高于50EU/μg;多糖分子大小测定方法的改进应进一步开展方法学研究和相关验证项工作。
  11、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
  (1)种子批传代修订为主种子批传代不超过5代,工作种子批传代应不超过5代;
  (2)在半成品配制中乳糖含量暂定为5.0~6.0mg;
  (3)A群和C群多糖原液的细菌内毒素检查标准修订定为不高于25EU/μg;
  (4成品检定增订细菌内毒素检查,限值为每1次人用剂量应不高于2500EU;
  (5)进一步规范标准的文字和格式。
  12、b型流感嗜血杆菌结合疫苗
  (1)多糖的细菌内毒素修订为不高于15EU/μg;原液细菌内毒素修订为不高于5 EU/μg;成品检定增订细菌内毒素检查,限值为应不高于25 EU/剂;
  (2)半成品配制取消防腐剂硫柳汞;
  (3)进一步规范标准的文字和格式。
  13、结核菌素纯蛋白衍生物
  (1)、制备生产用种子增订其它适宜培养基;
  (2)、原液无有毒分枝杆菌试验取消动物法。


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