国家食品药品监督管理局关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
（国食药监械[2008]679号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
