8.3 不合格品控制
| 4.9.1，4.9.2，4.10 纠正措施
|
8.4 数据分析
| 4.9.1；4.12.1 和4.12.2
|
8.5 改进
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8.5.1 持续改进
| 4.12 持续改进
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8.5.2 纠正措施
| 4.12.2；4.12.3 和4.10 纠正措施
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8.5.3 预防措施
| 4.11 预防措施
|
表A.2 ISO/IEC 17025：2005 与本准则的对照
ISO/IEC 17025：2005
| ISO 15189：2007
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1 范围
| 1 范围
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2 引用标准
| 2 规范性引用文件
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3 术语和定义
| 3 术语和定义
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4 管理要求
| 4 管理要求
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4.1 组织
| 4.1 组织和管理
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4.2 质量体系
| 4.2 质量管理体系
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4.3 文件控制
| 4.3 文件控制
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4.4 要求、标书和合同的评审
| 4.4 合同的评审
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4.5 检测和校准的分包
| 4.5 委托实验室的检验
|
4.6 服务和供应品的采购
| 4.6 外部服务和供给
|
4.7 服务客户
| 4.7 咨询服务
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4.8 抱怨
| 4.8 投诉的解决
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4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制
| 4.9 不符合项的识别和控制
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4.10 改进
| 4.12 持续改进
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4.11 纠正措施
| 4.10 纠正措施
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4.12 预防措施
| 4.11 预防措施
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| | |
4.13 记录的控制
| 4.13 质量和技术记录
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4.14 内部审核
| 4.14 内部审核
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4.15 管理评审
| 4.15 管理评审
|
5 技术要求
| 5 技术要求
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5.1 总则
| |
5.2 人员
| 5.1 人员
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5.3 设施和环境条件
| 5.2 设施和环境条件
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5.4 检测和校准方法及方法的确认
| 5.5 检验程序
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5.5 设备
| 5.3 实验室设备
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5.6 测量的溯源性
| 5.6 检验程序质量的保证
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5.7 抽样
| 5.4 检验前程序
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5.8 检测和校准物品的处置
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5.9 检测和校准结果质量的保证
| 5.6 检验程序质量的保证
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5.10 结果报告
| 5.8 结果报告
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附录B （资料性附录）
实验室信息系统（LIS）保护的建议
B.1 总则
B.1.1 结果和信息是医学实验室的产品。计算机系统可被各种方式损坏或破坏，因而，制定
政策以防患者因数据丢失或改变而受伤害是非常重要的。 本附录给出的建议应该可以保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。 注：本建议不适用于： 台式计算器； 小型可编程的技术计算机； 购买的服务和外购品； 单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机； 检验设备上的专用微处理器。
B.2 环境
B.2.1 计算机设施及设备宜保持清洁和妥善维护，放置地点和环境符合厂商的规定。
B.2.2 计算机部件及存放区宜能使适当的灭火设备随时通行。
B.2.3 宜对通行区内的电线和计算机缆线设保护。
B.2.4 宜具备不间断电源供应（UPS）。
B.2.5 宜防止未授权者访问信息设施。
B.3 程序手册
B.3.1 完全的计算机程序手册（可以是电子手册）宜可供所有授权的计算机用户随时使用。
B.3.2 实验室负责人或指定负责此项工作者宜对实验室计算机程序手册按规定间期评审和批准。
B.3.3 宜有在发生火灾或硬件/软件故障时为保护数据和/或计算机设备所采取必需措施的书面程序。
B.4 系统安全性
B.4.1 宜对计算机程序充分保护，以防止无意的或非授权用户对其的改动或破坏。
B.4.2 宜对计算机系统的授权使用制定严格政策。该政策宜明确授权可以访问患者数据、可以输入和更改患者结果、更改账单或改动计算机程序者。
B.4.3 如果通过LIS 可以访问其他计算机系统的数据（如药房记录或病历），宜有适当的计算机安全措施，防止未授权者通过LIS 访问此类数据。LIS 不宜危害其他系统内数据的安全。
B.5 数据输入和报告
B.5.1 宜定期将报告中及视频显示的患者数据与原始输入数据相比较，通过查找数据转录、存储及处理过程中的错误，确保数据传输的完整性。
B.5.2 如果系统内维持的表格有多份复件（如存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生物参考区间表），宜定期对其比较以确保所用复件的一致性。宜有适当的复制或比较程序。
B.5.3 宜定期评审计算机运算的患者数据，并有文件证明。
